藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責(zé)任意識、自律意識、服務(wù)意識，從而確保準(zhǔn)入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護(hù)患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學(xué)實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“預(yù)防用生物制品說明書_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)知識點輔導(dǎo)”。

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　　藥品名稱：按下列順序列出：

　　(1)通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致。

　　藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。

　　(2)商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項。

　　(3)英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項。

　　(4)漢語拼音。

　　作用與用途：應(yīng)明確該制品的主要作用，如“用于xxx疾病的預(yù)防”。

　　規(guī)格：明確該制品每一次人用劑量及有效成分的含量或效價單位，及裝量(或凍干制劑的復(fù)溶后體積)。

　　不良反應(yīng)：包括接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過性反應(yīng)的描述，以及對于出現(xiàn)的不良反應(yīng)是否需要特殊處理。

　　禁忌：列出禁止使用或者暫緩使用該制品的各種情況。

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　　注意事項

　　(1)列出使用的各種注意事項。

　　(2)以特殊接種途徑進(jìn)行免疫的制品，應(yīng)明確接種途徑，如注明“嚴(yán)禁皮下或肌肉注射”。

　　(3)使用前檢查包裝容器、標(biāo)簽、外觀、有效期是否符合要求。

　　(4)還包括疫苗包裝容器開啟時，對制品使用的要求(如需振搖)，凍干制品的重溶時間等。

　　(5)疫苗開啟后應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)使用，以及由于接種該制品而出現(xiàn)的緊急情況的應(yīng)急處理辦法等。

　　(6)減毒活疫苗還需在該項下注明：本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節(jié)使用。

　　貯藏：應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定明確該制品保存和運輸?shù)臈l件，尤其應(yīng)當(dāng)明確溫度條件。

　　包裝：包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。

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　　參考信息：

　　如何看懂藥品說明書之藥品“身份證”

　　查看藥品說明書時需注意哪些問題？

　　藥品說明書是如何產(chǎn)生的？

　　藥品說明書中通用名稱、商品名稱和別名的概念介紹

　　不能不看的藥品適應(yīng)癥和禁忌證|藥品說明書

　　藥品說明書中的“慎用、忌用、禁用”等提示語改如何理解？

　　藥品的包裝盒和說明書

　　藥品說明書上的藥物劑量怎么看？

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