重點(diǎn)突破高頻考點(diǎn)可節(jié)省復(fù)習(xí)時間，使考生將有限精力聚焦于核心內(nèi)容。今天給大家分享一篇“執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考點(diǎn)”，方便大家備考記憶！記得收藏哦！

【考點(diǎn)1】藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(25年未改動)

(2015年A型題，1分;2016年B型題，2分;2017年A型題，1分;2017年B型題，3分;2018年A型題，1分;2018年B型題，2分;2019年B型題，2分;2020年C型題，2分;2022年B型題，2分;2023A型題，1分;2023B型題，3分。)

1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型

(1)抽查檢驗

①評價抽驗：指藥品監(jiān)督管理部門為評價某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗。

②監(jiān)督抽驗：指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗。

(2)注冊檢驗：包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。應(yīng)進(jìn)行注冊檢驗的藥品：①新藥上市申請;②首次申請上市仿制藥;③首次申請上市境外生產(chǎn)藥品。

(3)指定檢驗：某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗。包括：①首次在中國銷售的藥品;②國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

(4)復(fù)驗：當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)提出復(fù)驗申請。復(fù)驗申請機(jī)構(gòu)：①向原藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗;②向上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗;③直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗。

2.藥品質(zhì)量公告：國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果。

【考點(diǎn)2】藥品不良反應(yīng)報告主體、報告范圍(25年未改變)

(2015年A型題，1分; 2017年A型題，1分;2018年A型題，1分;2022年C型題，1分。)

藥品上市許可持有人是藥品安全責(zé)任的主體。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施。

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品安全委員會，設(shè)置專門的藥物警戒部門，指定藥物警戒負(fù)責(zé)人，配備足夠數(shù)量且具有適當(dāng)資質(zhì)的人員，建立健全相關(guān)管理制度，開展藥物警戒活動。

進(jìn)口藥品持有人應(yīng)當(dāng)指定在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，具體承擔(dān)進(jìn)口藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、評價、風(fēng)險控制等工作。

【考點(diǎn)3】藥品不良反應(yīng)的界定、分類和報告時限(25年未改動)

(2016年B型題，2分;2018年C型題，1分;2019年A型題，1分;2020年C型題，2分;2022年X型題，1分。)

1.藥品不良反應(yīng)的界定

是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

2.藥品不良反應(yīng)的分類

(1)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延長;⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

(2)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

(3)藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。它不以“合格藥品”為前提。

3.藥品不良反應(yīng)的報告時限

一般不良反應(yīng)--30日內(nèi)報告;境內(nèi)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)--15日內(nèi)報告;境外嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)--15日內(nèi)報告;死亡病例--立即報告;15日內(nèi)完成調(diào)查報告;群體不良事件--立即報告;7日內(nèi)完成調(diào)查報告。

【考點(diǎn)4】藥物臨床試驗的界定和分類(25年未改動)

(2015年B型題，3分;2016年B型題，1分;2019年A型題，1分;2021年X型題，1分;2023A型題，1分。)

各期臨床試驗的目的和主要內(nèi)容如下：

I期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。

Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。

Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。一般仿制藥的研制需要進(jìn)行生物等效性試驗。

【考點(diǎn)5】加快藥品上市的注冊程序(25年未改動)

(2021年B型題，1分;2021年C型題，1分;2022年B型題，1分;2023A型題，1分。)

1.突破性治療藥物程序 藥物臨床試驗期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請人可以申請適用突破性治療藥物程序。

2.附條件批準(zhǔn)程序 藥物臨床試驗期間，符合以下情形的藥品，可以申請附條件批準(zhǔn)：①治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)證實療效并能預(yù)測其臨床價值的;②公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的;③應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國家衛(wèi)生健康委員會認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險的。

3.優(yōu)先審評審批程序 藥品上市許可申請時，以下具有明顯臨床價值的藥品，可以申請適用進(jìn)入優(yōu)先審評審批程序：①臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥;②符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格;③疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗;④納入突破性治療藥物程序的藥品;⑤符合附條件批準(zhǔn)的藥品;⑥國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評審批的情形。

4.特別審批程序 在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實行特別審批。對納入特別審批程序的藥品，可以根據(jù)疾病防控的特定需要，限定其在一定期限和范圍內(nèi)使用。

【考點(diǎn)6】藥品批準(zhǔn)證明文件(25年未改動)

(2016年A型題，1分;2017年B型題，2分;2018年B型題，2分;2020年B型題，2分;2022年C型題，1分;2023C型題，1分。)

藥品注冊證書載明的藥品批準(zhǔn)文號的格式：

①境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H(Z、S)+四位年號+四位順序號;

②中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H(Z、S)C+四位年號+四位順序號;

③境外生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H(Z、S)J+四位年號+四位順序號。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。藥品批準(zhǔn)文號，不因上市后的注冊事項的變更而改變。

藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品注冊批準(zhǔn)證明電子文件及原料藥批準(zhǔn)文件電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力。

【考點(diǎn)7】藥品上市許可持有人制度(25年未改動)

(2017年A型題，1分;2018年A型題，1分;2020年A型題，1分;2021年A型題，2分;2021年C型題，5分;2022年B型題，1分;2022年C型題，2分;2023A型題1分;2023C型題1分;2024B型題1分)

1.藥品上市許可持有人界定：藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。申請人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項。

2.藥品上市許可持有人的義務(wù)：(1)藥品安全的第一責(zé)任人。藥品全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任。(2)建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核。(配備專人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理)(3)建立藥品上市放行規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行 (4)建立并實施藥品追溯制度 (5)建立年度報告制度(報省藥監(jiān))。

3.藥品上市許可持有人的權(quán)利：

(1)依法自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品：自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證;委托生產(chǎn)的，藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，向藥品上市許可持有人所在地省級藥監(jiān)部門申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。

(2)依法自行銷售或委托銷售藥品 ：1)可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。委托銷售的，應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議。2)從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證。

(3)依法委托儲存、運(yùn)輸藥品。

(4)依法轉(zhuǎn)讓藥品上市許可，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

(5)醫(yī)藥代表備案管理

4.不得委托生產(chǎn)的品種：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、血液制品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)。

【考點(diǎn)8】《藥品生產(chǎn)許可證》管理(25年微調(diào))

(2018年A型題，1分;2019年A型題，1分;2020年A型題，1分;2021年C型題，1分;2022年C型題，1分;2024年B型題，3分)

1.審批部門：經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

2.許可證有效期：有效期為5年，分為正本和副本。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請重新發(fā)放。

3.分類碼：分類碼是對許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計歸類的英文字母串。

大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型，包括: A代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、B代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、C代表接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)、D代表原料藥生產(chǎn)企業(yè);小寫字母用于區(qū)分制劑屬性，h代表化學(xué)藥、z代表中成藥、s代表生物制品、d代表按藥品管理的體外診斷試制、y代表中藥飲片、q代表醫(yī)用氣體、t代表特殊藥品、x代表其他。

4.變更

許可事項：生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍等。登記事項：企業(yè)名稱、住所(經(jīng)營場所)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人。

5.注銷：①主動申請注銷藥品生產(chǎn)許可證的;②藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的;③營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的;④藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的。

【考點(diǎn)9】藥品召回管理(25年未改動)

(2016年A型題，1分;2016年C型題，3分;2017年A型題，2分;2019年B型題，2分;2020年A型題，2分，2021年A型題，1分;2023A型題1分;2023B型題4分;2024A型題1分)

1.藥品召回分類

(1)主動召回：是指藥品上市許可持有人主動收集、記錄藥品的質(zhì)量問題、藥品不良反應(yīng)/事件、其他安全風(fēng)險信息，對可能存在的質(zhì)量問題或者其他安全隱患進(jìn)行調(diào)查和評估，確定藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，由該持有人決定并實施的召回。

(2)責(zé)令召回：是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的，或者藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)對持有人主動召回結(jié)果審查，認(rèn)為持有人召回藥品不徹底的，責(zé)令持有人召回藥品。

2.藥品召回分級：

一級召回：使用該藥品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的;

二級召回：使用該藥品可能或者已經(jīng)引起暫時或可逆的健康危害的;

三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

3.藥品召回的責(zé)任主體：藥品上市許可持有人是控制風(fēng)險和消除隱患的責(zé)任主體。境外生產(chǎn)藥品涉及在境內(nèi)實施召回的，應(yīng)當(dāng)由境外藥品上市許可持有人指定的在中國境內(nèi)履行藥品上市許可持有人義務(wù)的企業(yè)法人(以下稱境內(nèi)代理人)組織實施。

4.藥品召回時限

(1)經(jīng)調(diào)查評估后，確定藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即決定并實施召回。持有人作出藥品召回決定的，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)發(fā)出召回通知，通知到藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位等，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案調(diào)查評估報告、召回計劃和召回通知。

(2)藥品上市許可持有人在實施召回過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況;同時，應(yīng)當(dāng)及時評估召回效果，發(fā)現(xiàn)召回不徹底的，應(yīng)當(dāng)變更召回計劃，擴(kuò)大召回范圍或者重新召回。變更召回計劃的，應(yīng)當(dāng)及時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

【考點(diǎn)10】藥品經(jīng)營許可證的管理(25年未改動)

(2017年C型題，3分;2018年B型題，2分;2020年B型題，1分。)

1.審批部門

(1)開辦藥品批發(fā)企業(yè)(含藥品零售連鎖企業(yè)總部)的，向省級藥品監(jiān)督管理部門申請;

(2)開辦藥品零售企業(yè)(含藥品零售連鎖企業(yè)門店)的，向市縣藥品監(jiān)督管理部門申請。

2.藥品經(jīng)營許可證變更

藥品經(jīng)營許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更。

(1)許可事項變更：經(jīng)營地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、倉庫地址(包括原址增減倉庫、異地設(shè)庫和委托儲存)的變更。

(2)登記事項變更是指企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等事項的變更。

3.藥品經(jīng)營許可證換發(fā)

藥品經(jīng)營許可證有效期為5年，藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 6個月至2個月期間向發(fā)證機(jī)關(guān)提出重新審查發(fā)證(延續(xù))申請。

4.藥品經(jīng)營許可證注銷的情形

申請人主動申請注銷藥品經(jīng)營許可證的;藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未申請換證的;藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的;藥品經(jīng)營許可證被依法撤銷或吊銷的;營業(yè)執(zhí)照被依法吊銷或注銷的;法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

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