藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具備的知識(shí)與能力，考查目的重在評(píng)價(jià)、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、自律意識(shí)、服務(wù)意識(shí)，從而確保準(zhǔn)入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護(hù)患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“化學(xué)藥品說明書寫要求_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)知識(shí)點(diǎn)輔導(dǎo)”。

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　　藥品名稱：按下列順序列出：

　　(1)通用名稱：中國(guó)藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致。藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。

　　(2)商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。

　　(3)英文名稱：無(wú)英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。

　　(4)漢語(yǔ)拼音。

　　功能主治/適應(yīng)證

　　應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病(狀態(tài))或者癥狀。

　　規(guī)格

　　指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥(或效價(jià))的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支(瓶)有效成分的效價(jià)(或含量及效價(jià))及裝量(或凍干制劑的復(fù)溶后體積)。

　　表示方法一般按照中國(guó)藥典要求規(guī)范書寫，有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出。

　　用法用量

　　(1)應(yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠?。需按療程用藥或者?guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。

　　(2)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。

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　　不良反應(yīng)

　　應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

　　禁忌：應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。

　　注意事項(xiàng)

　　(1)列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)。

　　(2)影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)。

　　(3)用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。

　　(4)濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目下列出。

　　藥物相互作用

　　(1)列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。

　　(2)未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。

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　　貯藏

　　具體條件的表示方法按《中國(guó)藥典》要求書寫，并注明具體溫度。如：陰涼處(不超過20℃)保存。

　　生物制品應(yīng)當(dāng)同時(shí)注明制品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應(yīng)明確具體溫度。

　　包裝的書寫要求：

　　包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。

　　例：根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，說明書【用法用量】項(xiàng)中的內(nèi)容不包括(B)

　　A.用藥劑量

　　B.中毒劑量

　　C.計(jì)量方法

　　D.用藥次數(shù)

　　E.療程期限

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　　參考信息：

　　如何看懂藥品說明書之藥品“身份證”

　　查看藥品說明書時(shí)需注意哪些問題？

　　藥品說明書是如何產(chǎn)生的？

　　藥品說明書中通用名稱、商品名稱和別名的概念介紹

　　不能不看的藥品適應(yīng)癥和禁忌證|藥品說明書

　　藥品說明書中的“慎用、忌用、禁用”等提示語(yǔ)改如何理解？

　　藥品的包裝盒和說明書

　　藥品說明書上的藥物劑量怎么看？

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