執(zhí)業(yè)藥師：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的管理
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執(zhí)業(yè)藥師：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的管理
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的管理
1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的項(xiàng)目內(nèi)容：應(yīng)當(dāng)載明：證號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊(cè)地址、配制地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。其中由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。證號(hào)和配制范圍按國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的編號(hào)方法和制劑類別填寫。
2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的變更事項(xiàng)分類：分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
(1)許可事項(xiàng)變更：指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。
(2)登記事項(xiàng)變更：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊(cè)地址等事項(xiàng)的變更。變更許可事項(xiàng)的，在許可事項(xiàng)發(fā)生變更前30日，向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)配制制劑的;醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
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