2015執(zhí)業(yè)藥師考試:注射用無菌分裝產(chǎn)品


注注射用無菌分裝產(chǎn)品是2015執(zhí)業(yè)藥師考試的重點內(nèi)容,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)小編整理如下,希望對廣大考生有所幫助。
(一)注射用無菌粉末物理化學性質(zhì)的測定
主要測定:
1.物料熱穩(wěn)定性的測定:測定目的是確定產(chǎn)品最后能否滅菌處理。如結(jié)晶青霉素。
2.臨界相對濕度測定:測定目的是生產(chǎn)上分裝室的相對濕度必須控制在分裝產(chǎn)品的臨界相對濕度以下,以避免吸潮。
3.粉末的晶型檢查:不同的晶型其流動性不同,為解決分裝裝量問題。
4.粉末的松密度(比容)測定:分裝易控制。
(二)生產(chǎn)工藝
1.原材料的準備:安瓶或小瓶的滅菌,凈化空氣下保護及存放時間(不超過24小時);無菌原料采用滅菌結(jié)晶法、噴霧干燥法制備,必要需進行粉碎、過篩。
2.分裝:分裝必須在高度潔凈的無菌室中按無菌操作法進行。
3.滅菌與異物檢查:耐熱產(chǎn)品應進行補充滅菌,不耐熱產(chǎn)品必須嚴格無菌操作。異物檢查一般在傳送帶上進行。
4.印字包裝:抗生素車間必須專用,防止交叉污染。
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