2014執(zhí)業(yè)藥師考試：注射劑質(zhì)量要求總結(jié)
瀏覽
收藏
注射劑質(zhì)量要求總結(jié)是2015執(zhí)業(yè)藥師考試的重點內(nèi)容，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)小編整理如下，希望對廣大考生有所幫助。
1.無菌注射劑成品中不應(yīng)含有任何活的微生物。不管用何種方法制備，都必須達到《中國藥典》無菌檢查的要求。
2.無熱原無熱原是注射劑的重要質(zhì)量指標，特別是用大量的，供靜脈注射及脊椎腔注射的藥物制劑，均需進行熱原檢查，合格后方能使用。
3.可見異物(澄明度)注射劑要在規(guī)定條件下檢查，不得有肉眼可見的混濁或異物。鑒于微粒引入人體所造成的危害，目前對可見異物的要求更嚴。具體內(nèi)容參看本章質(zhì)量檢查部分。
4.安全性注射劑不能引起對組織刺激或發(fā)生毒性反應(yīng)，特別是非水溶劑及一些附加劑，必須經(jīng)過必要的動物實驗，確保使用安全。
5.滲透壓注射劑要有～定的滲透壓，其滲透壓要求與血漿的滲透壓相等或接近。
6.pI-1注射劑的pH值要求與血液褶等或接近(血液pH7.4)，注射劑的pH值～般控制在4―9的范圍內(nèi)。
7.穩(wěn)定性注射劑多系水溶液，而且從制造到使用需要經(jīng)過一段時間，所以穩(wěn)定性問題比其他劑型更突出，故要求注射劑具有必要的物理穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，確保產(chǎn)品在貯存期內(nèi)安全有效。
8.降壓物質(zhì)有些注射液，如復(fù)方氨基酸注射液，其降壓物質(zhì)必須符合規(guī)定，以保證用藥安全。
9.澄清度澄清度是檢查藥品溶液的混濁程度，即濁度。具體見《中國藥典》2010年版二部附錄 IX B. 10.不溶性微粒微粒引入人體可能造成很大危害，可見異物檢查只能檢查大于50μm的微粒和異物，但是不可見的微粒和異物也能造成嚴重的后果，所以《中國藥典》2010年版二部附錄ⅨC對溶液型靜脈用注射劑中的不溶微粒的大小和數(shù)量進行檢查。
編輯推薦：
2014執(zhí)業(yè)藥師考試中藥學(xué)綜合知識與技能考試真題
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)友情提示：如果您在此過程中遇到任何疑問，請登錄環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試論壇，隨時與廣大考生朋友們一起交流!
最新資訊
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師藥二知識重點，西藥二高頻考點梳理2025-10-11
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)重點：?？挤ㄒ?guī)條款整理，備考直擊要點2025-10-10
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師考試重點筆記，助力沖刺復(fù)習(xí)2025-10-09
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師考試重點知識：全科目重點知識匯總，備考更高效2025-09-30
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師考前重點：考前必看核心考點，快速查漏補缺2025-09-29
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師重點總結(jié)：全科目核心考點整合2025-09-28
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師藥二重點筆記：藥二考點精華2025-09-26
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師中藥一重點總結(jié)，考點清晰梳理2025-09-25
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師藥一知識重點：分章節(jié)考點整理，告別盲目刷題2025-09-24
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)重點：法規(guī)核心條款解讀，易懂好記2025-09-23
打卡人數(shù)
