2025年執(zhí)業(yè)藥師考試日益臨近，《藥事管理與法規(guī)》作為其中關(guān)鍵科目，涵蓋大量法規(guī)條文，令不少考生望而生畏。不過(guò)，只要抓住核心條款，巧用記憶方法，這門(mén)科目并非難以攻克。本文將為大家詳細(xì)梳理2025年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)重點(diǎn)，并分享實(shí)用記憶技巧。

一、藥品監(jiān)管體系相關(guān)條款

1.監(jiān)管部門(mén)職能劃分

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在藥品全生命周期監(jiān)管中擔(dān)當(dāng)重任，負(fù)責(zé)制定藥品監(jiān)管制度、把控藥品注冊(cè)管理等核心工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)則在轄區(qū)內(nèi)落實(shí)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)的許可與日常監(jiān)管。以藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦許可為例，便是由省級(jí)藥監(jiān)局嚴(yán)格審批。記憶時(shí)不妨這樣聯(lián)想：國(guó)家藥監(jiān)局像“總指揮”，制定全局戰(zhàn)略;省級(jí)藥監(jiān)局如同“區(qū)域負(fù)責(zé)人”，具體執(zhí)行落地，各司其職，共同守護(hù)藥品安全。

2.立法層次與效力

藥品管理立法呈現(xiàn)金字塔結(jié)構(gòu)，憲法穩(wěn)居塔頂，效力至高無(wú)上，是一切藥品管理法律的基石?！端幤饭芾矸ā纷鳛樗幤奉I(lǐng)域關(guān)鍵法律，處在較高層級(jí)，效力高于國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的部門(mén)規(guī)章等。在判斷法規(guī)適用性題目中，這是?？家c(diǎn)。大家可以將其類(lèi)比為公司制度，公司章程(憲法)地位最高，公司核心制度(如《藥品管理法》)次之，各部門(mén)具體規(guī)章(部門(mén)規(guī)章)又在其后，層層遞進(jìn)，便于理解記憶。點(diǎn)擊下載>>2025年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點(diǎn)

二、藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理?xiàng)l款

1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證規(guī)定

藥品零售企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證，需滿(mǎn)足諸多硬性條件，依法配備認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員是關(guān)鍵，同時(shí)要有適配營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施等。新開(kāi)藥店申請(qǐng)?jiān)S可證時(shí)，藥師資質(zhì)是否達(dá)標(biāo)、店面布局是否合理、藥品儲(chǔ)存條件能否保障藥品質(zhì)量等，都會(huì)成為審核重點(diǎn)。記憶時(shí)可將藥店申請(qǐng)比作學(xué)生申請(qǐng)學(xué)校，藥學(xué)技術(shù)人員如同“優(yōu)秀學(xué)生”，硬件設(shè)施恰似“學(xué)校環(huán)境”，兩者兼?zhèn)洳庞?ldquo;入學(xué)(獲得許可證)”資格。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)渠道必須合法合規(guī)，只能從具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，這是保障患者用藥安全的源頭關(guān)卡。想象醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品的“消費(fèi)者”，只能從正規(guī)“商家”采購(gòu)，杜絕“三無(wú)產(chǎn)品”流入，以此強(qiáng)化記憶。

3.處方調(diào)配與審核

藥師審核處方時(shí)，需練就“火眼金睛”，緊盯藥品用法用量是否精準(zhǔn)、有無(wú)配伍禁忌等問(wèn)題。一旦發(fā)現(xiàn)患者處方中兩種藥物存在相互作用風(fēng)險(xiǎn)，必須及時(shí)與醫(yī)生溝通調(diào)整。大家可將藥師審核處方想象成交警指揮交通，確保每個(gè)“藥品車(chē)輛”安全、有序通行，保障患者用藥安全。

4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)一旦發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，要嚴(yán)格按照規(guī)定流程及時(shí)上報(bào)。這就如同發(fā)現(xiàn)“敵情”，必須迅速傳遞消息，以便相關(guān)部門(mén)及時(shí)采取措施，避免更多危害。記住“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告”這個(gè)要點(diǎn)，就能牢記這一規(guī)定。

三、特殊藥品管理?xiàng)l款

1.麻醉藥品管理

麻醉藥品生產(chǎn)企業(yè)需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)定點(diǎn)生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)也要具備相應(yīng)資質(zhì)，實(shí)行專(zhuān)人負(fù)責(zé)、專(zhuān)庫(kù)(柜)加鎖等嚴(yán)格管理措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品，要經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門(mén)批準(zhǔn)，取得《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，使用全程嚴(yán)格記錄。醫(yī)院麻醉科使用嗎啡等麻醉藥品時(shí)，從采購(gòu)、儲(chǔ)存到使用各環(huán)節(jié)，都像被層層“關(guān)卡”把控，防止藥品濫用與流失。記憶時(shí)可以把麻醉藥品管理想象成守護(hù)珍貴寶藏，每個(gè)環(huán)節(jié)都要嚴(yán)防死守。

2.精神藥品管理

精神藥品同樣實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)，且根據(jù)對(duì)人體依賴(lài)性和危害程度分為第一類(lèi)和第二類(lèi)精神藥品，管理措施各有不同。第一類(lèi)精神藥品管理近似麻醉藥品，第二類(lèi)精神藥品相對(duì)寬松，但也不容松懈。大家可以將第一類(lèi)精神藥品看作“特級(jí)保護(hù)對(duì)象”，第二類(lèi)精神藥品視為“一級(jí)保護(hù)對(duì)象”，對(duì)比記憶管理差異。

3.醫(yī)療用毒性藥品管理

醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用稍有不慎就可能致人中毒甚至死亡。其收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)由各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)，配方用藥則由國(guó)營(yíng)藥店、醫(yī)療單位承擔(dān)，每次處方劑量不得超過(guò)2日極量。記憶時(shí)不妨把毒性藥品當(dāng)作“危險(xiǎn)炸彈”，只有特定“專(zhuān)業(yè)排爆手(指定單位)”才能操作，且用量嚴(yán)格限制，確保安全。

為幫助大家更好地記住這些重點(diǎn)條款，除了上述形象化的記憶方法，還可以制作一些口訣。比如，對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證登記事項(xiàng)變更的，責(zé)令限期改正，逾期不改處5000元以上5萬(wàn)元以下罰款，可編成口訣“登記未變嗚嗚哭，五千到五萬(wàn)來(lái)罰”。通過(guò)這樣朗朗上口的口訣，能快速加深對(duì)法規(guī)條款的印象。

考生還可以結(jié)合2025年執(zhí)業(yè)藥師教材大綱與歷年真題進(jìn)行備考，另外，還有在線(xiàn)免費(fèi)題庫(kù)、模擬考題等免費(fèi)資料可以使用，希望對(duì)考生們備考有所幫助！

2025年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》雖然法規(guī)條款眾多，但只要抓住這些核心要點(diǎn)，巧用記憶技巧，便能化繁為簡(jiǎn)，為考試打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。希望各位考生認(rèn)真?zhèn)淇?，順利通過(guò)考試，在執(zhí)業(yè)藥師道路上穩(wěn)步前行。另外，文章尾部點(diǎn)擊“免費(fèi)下載”可領(lǐng)取更多執(zhí)業(yè)藥師備考資料，如歷年真題、模擬試題與答案解析、考試技巧等備考資料，為您的備考平添一份助力。