第一章 總則

　　第一條 為保證藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，參照國(guó)際公認(rèn)原則，制定本規(guī)范。

　　第二條 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。

　　第三條 凡藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)，包括人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)，均須按本規(guī)范執(zhí)行。

　　第二章 臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件

　　第四條 所有以人為對(duì)象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》（附錄1）和國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》的道德原則，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。參加臨床試驗(yàn)的各方都必須充分了解和遵循這些原則，并遵守中國(guó)有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

　　第五條 進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)。準(zhǔn)備在人體進(jìn)行試驗(yàn)前，必須周密考慮該試驗(yàn)的目的，要解決的問(wèn)題，預(yù)期的治療效果及可能產(chǎn)生的危害，預(yù)期的受益應(yīng)超過(guò)可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)。

　　第六條 臨床試驗(yàn)用藥品由申辦者準(zhǔn)備和提供。進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，申辦者必須提供該試驗(yàn)用藥品的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。所提供的藥學(xué)、臨床前和已有的臨床數(shù)據(jù)資料必須符合開(kāi)始進(jìn)行相應(yīng)各期臨床試驗(yàn)的要求，同時(shí)還應(yīng)提供該試驗(yàn)用藥品已完成和其它地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗(yàn)有關(guān)的療效和安全性資料，以證明該試驗(yàn)用藥品可用于臨床研究，為其安全性和臨床應(yīng)用的可能性提供充分依據(jù)。

　　第七條 開(kāi)展臨床試驗(yàn)單位的設(shè)施與條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過(guò)藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范培訓(xùn)。臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗(yàn)中的職責(zé)分工等達(dá)成書(shū)面協(xié)議。

　　第三章 受試者的權(quán)益保障

　　第八條 在藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。倫理委員會(huì)與知情同意書(shū)是保障受試者權(quán)益的主要措施。

　　第九條 為確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益并為之提供公眾保證，應(yīng)在參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)成立倫理委員會(huì)。倫理委員會(huì)應(yīng)有從事非醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)的工作者、法律老師及來(lái)自其他單位的委員，至少由五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會(huì)的組成和工作應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，不受任何參與試驗(yàn)者的影響。

　　第十條 臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見(jiàn)后方能實(shí)施。在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方能執(zhí)行；試驗(yàn)中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，均應(yīng)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

　　第十一條 倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見(jiàn)應(yīng)在討論后以投票方式作出決定，委員中參與臨床試驗(yàn)者不投票。因工作需要可邀請(qǐng)非委員的老師出席會(huì)議，但非委員老師不投票。倫理委員會(huì)應(yīng)建立其工作程序，所有會(huì)議及其決議均應(yīng)有書(shū)面記錄，記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年。

　　第十二條 倫理委員會(huì)應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格按下列各點(diǎn)審議試驗(yàn)方案：

　　（一）研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時(shí)間參加審議中的臨床試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求。

　?。ǘ┰囼?yàn)方案是否適當(dāng)，包括研究目的、受試者及其他人員可能最全的執(zhí)業(yè)藥師報(bào)名信息，請(qǐng)關(guān)注環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)遭受的風(fēng)險(xiǎn)和受益及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性。

　?。ㄈ┦茉囌呷脒x的方法、向受試者或其家屬或監(jiān)護(hù)人或法定代理人提供有關(guān)本試驗(yàn)的信息資料是否完整易懂、獲取知情同意書(shū)的方法是否適當(dāng)。

　　（四）受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)，給予治療或保險(xiǎn)措施。

　?。ㄎ澹?duì)試驗(yàn)方案提出的修正意見(jiàn)是否可接受。

　?。┒ㄆ趯彶榕R床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度。

　　第十三條 倫理委員會(huì)應(yīng)在接到申請(qǐng)后盡早召開(kāi)會(huì)議，審閱討論，簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)，并附上出席會(huì)議的委員名單、其專(zhuān)業(yè)情況及本人簽名。倫理委員會(huì)的意見(jiàn)可以是：

　　（一）同意。

　?。ǘ┳鞅匾男拚笸?。

　　（三）不同意。

　?。ㄋ模┙K止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。

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