2008年藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)資料(四)
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藥品生產(chǎn)企業(yè)管理球網(wǎng)校整理
1．藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦審批：向省級藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)許可證》；向工商行政管理部門申請登記注冊。
2．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件：
(1)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。
(2)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
(3)具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。
(4)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
此外，必須符合國家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
3．GMP認(rèn)證：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按GMP要求組織生產(chǎn)。
4．原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料 必須符合藥用要求。
5．藥品生產(chǎn)行為的管理（藥品生產(chǎn)過程與標(biāo)準(zhǔn)）：
(1)除中藥飲片的炮制外的藥品：必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。
(2)中藥飲片炮制：必須按國家標(biāo)準(zhǔn)炮制，沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，按省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范。
(3)生產(chǎn)記錄：必須完整準(zhǔn)確。
(4)藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝：必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。
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