2019執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》新舊教材變動(dòng)內(nèi)容
更新時(shí)間：2019-05-14 13:15:54
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執(zhí)業(yè)藥師報(bào)名、考試、查分時(shí)間 免費(fèi)短信提醒
摘要 2019年執(zhí)業(yè)藥師資格考試《藥事管理與法規(guī)》教材已經(jīng)公布，大家應(yīng)該都知道2019年《藥事管理與法規(guī)》大綱內(nèi)容有調(diào)整，接下來(lái)環(huán)球網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師頻道為大家?guī)?lái)2019執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》新舊教材變動(dòng)內(nèi)容嗎，請(qǐng)大家重點(diǎn)復(fù)習(xí)。
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2019年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》新舊教材變動(dòng)情況：
| 章 | 節(jié) | 變動(dòng) |
| 第一章 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全 | 第1節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師管理 | 1、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格（制度、考試、證書(shū)） |
| 2、執(zhí)業(yè)藥師報(bào)考條件、免考條件、考試周期 | ||
| 3、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為五年 | ||
| 4、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育 | ||
| 5、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)的監(jiān)督管理 | ||
| （1）建立執(zhí)業(yè)藥師個(gè)人誠(chéng)信 | ||
| （2）不正當(dāng)手段取得資格證—按考試違紀(jì)違規(guī)處理 | ||
| （3）以欺騙、賄賂手段取得注冊(cè)證---撤銷(xiāo)注冊(cè)證，三年內(nèi)不予注冊(cè) | ||
| （4）“掛證” | ||
| ①執(zhí)業(yè)藥師---撤銷(xiāo)注冊(cè)證，作為個(gè)人不良信息記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)，不良信息記錄撤銷(xiāo)前，不能再次注冊(cè) | ||
| ②單位---撤銷(xiāo)GSP認(rèn)證證書(shū) | ||
| 第二章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品供應(yīng)保障制度 | 第2節(jié) 藥品供應(yīng)保障制度 | 改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用機(jī)制 |
| 一、納入藥品集中采購(gòu)目錄 | ||
| 二、納入與原研藥可相互替代目錄 | ||
| 三、符合條件納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄 | ||
| 四、明確藥品專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑 | ||
| 五、落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策 | ||
| 六、推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化 | ||
| 第3節(jié) 國(guó)家基本藥物制度 | 1、國(guó)家基本藥物目錄管理 （2018年版） | |
| 2、基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理 | ||
| 藥品追溯體系的規(guī)定 | ||
| ①疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品應(yīng)率先建立藥品信息化追溯體系； | ||
| ②基本藥物、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)藥物等消費(fèi)者普遍關(guān)注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系； | ||
| ③其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。 | ||
| 3、基本藥物的報(bào)銷(xiāo)與補(bǔ)償 | ||
| 4、基本藥物的使用管理 | ||
| 第三章 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系 | 第1節(jié) 藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) | 1、藥品監(jiān)督管理部門(mén) |
| （1）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）：【藥品、醫(yī)療器械、化妝品】的監(jiān)督管理。 | ||
| （2）地方藥品監(jiān)督管理部門(mén) | ||
| 2、藥品管理工作相關(guān)部門(mén) | ||
| （1）市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén) | ||
| （2）衛(wèi)生健康部門(mén) | ||
| （3）中醫(yī)藥管理部門(mén) | ||
| （4）醫(yī)療保障部門(mén)（醫(yī)療、生育保險(xiǎn)） | ||
| （5）發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)（人口） | ||
| （6）人力資源與社會(huì)保障部門(mén)（養(yǎng)老、失業(yè)、工傷保險(xiǎn)） | ||
| （7）工業(yè)和信息化部門(mén) （8）商務(wù)部門(mén) | ||
| （9）公安部門(mén)（10）海關(guān) | ||
| （11）網(wǎng)信辦（12）新聞宣傳部門(mén) （13）新聞出版廣電部門(mén) | ||
| 第2節(jié) 藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu) | （1）中國(guó)食品藥品檢定研究院 | |
| （2）國(guó)家藥典委員會(huì) | ||
| （3）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 | ||
| （4）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心 | ||
| （5）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心 | ||
| （6）國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì) | ||
| （7）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心（投訴電話：12315） | ||
| （8）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心 | ||
| （9）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修院 | ||
| 第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理 | 第1節(jié) 藥品研制與注冊(cè)管理 | 1、藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu) |
| 2、藥品上市許可持有人制度試點(diǎn) 試點(diǎn)工作三年有效期，延長(zhǎng)一年 |
||
| 3、特殊審批的有關(guān)規(guī)定 建立專(zhuān)門(mén)通道對(duì)臨床急需的境外已上市新藥進(jìn)行審評(píng)審批 |
||
| 4、對(duì)已上市的仿制藥開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的工作 化學(xué)類(lèi)藥品仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià) |
||
| 第五章 藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理 | 第1節(jié) 藥品經(jīng)營(yíng)管理 | 含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑（含非處方藥品種）一律不得通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售 |
| 第2節(jié) 藥品使用管理 | 1、國(guó)家組織實(shí)施藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案 | |
| 從通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥對(duì)應(yīng)的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種。根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應(yīng)的集中采購(gòu)方式。 | ||
| 入圍生產(chǎn)企業(yè)3家以上----采取招標(biāo)采購(gòu)； | ||
| 入圍生產(chǎn)企業(yè)2家的------采取議價(jià)采購(gòu)； | ||
| 入圍生產(chǎn)企業(yè)1家的------采取談判采購(gòu)。 | ||
| 2、處方審核（要求、流程、內(nèi)容） | ||
| 3、輔助用藥臨床應(yīng)用管理 | ||
| 4、含米非司酮成分的藥品，有終止妊娠的作用，不得零售 | ||
| 第六章 中藥管理 | 第4節(jié) 中成藥與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理 | 1、對(duì)臨床用藥緊缺的中藥保護(hù)品種的仿制，須經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。仿制企業(yè)應(yīng)當(dāng)付給持有《中藥保護(hù)品種證書(shū)》并轉(zhuǎn)讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業(yè)合理的使用費(fèi)。 |
| 2、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理 | ||
| 第七章 特殊管理的藥品管理 | 1、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑（含非處方藥品種）一律不得通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售 | |
| 2、疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品應(yīng)率先建立藥品信息化追溯體系 | ||
| 第九章 藥品管理與消費(fèi)者權(quán)益保護(hù) | 第1節(jié) 藥品廣告管理 | 異地發(fā)布藥品廣告的管理 |
| 異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾?qǐng)，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)制作告知承諾書(shū)，向申請(qǐng)人提供示范文本，一次性告知備案條件和所需材料。對(duì)申請(qǐng)人承諾符合條件并提交材料的，當(dāng)場(chǎng)予以備案。 | ||
| 第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理 | 第1節(jié) 醫(yī)療器械的管理 | 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回 |
| 報(bào)告時(shí)限 | ||
| 第3節(jié) 化妝品的管理 | 化妝品生產(chǎn)許可和批準(zhǔn)文號(hào)管理 | |
| 化妝品生產(chǎn)許可證有效期五年 |
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