2019執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》新舊教材變動內(nèi)容
更新時間：2019-05-14 13:15:54
來源：環(huán)球網(wǎng)校
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摘要 2019年執(zhí)業(yè)藥師資格考試《藥事管理與法規(guī)》教材已經(jīng)公布，大家應該都知道2019年《藥事管理與法規(guī)》大綱內(nèi)容有調(diào)整，接下來環(huán)球網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師頻道為大家?guī)?019執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》新舊教材變動內(nèi)容嗎，請大家重點復習。
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2019年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》新舊教材變動情況：
| 章 | 節(jié) | 變動 |
| 第一章 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全 | 第1節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師管理 | 1、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格（制度、考試、證書） |
| 2、執(zhí)業(yè)藥師報考條件、免考條件、考試周期 | ||
| 3、執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年 | ||
| 4、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育 | ||
| 5、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理 | ||
| （1）建立執(zhí)業(yè)藥師個人誠信 | ||
| （2）不正當手段取得資格證—按考試違紀違規(guī)處理 | ||
| （3）以欺騙、賄賂手段取得注冊證---撤銷注冊證，三年內(nèi)不予注冊 | ||
| （4）“掛證” | ||
| ①執(zhí)業(yè)藥師---撤銷注冊證，作為個人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)，不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊 | ||
| ②單位---撤銷GSP認證證書 | ||
| 第二章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品供應保障制度 | 第2節(jié) 藥品供應保障制度 | 改革完善仿制藥供應保障及使用機制 |
| 一、納入藥品集中采購目錄 | ||
| 二、納入與原研藥可相互替代目錄 | ||
| 三、符合條件納入基本醫(yī)療保險藥品目錄 | ||
| 四、明確藥品專利實施強制許可路徑 | ||
| 五、落實稅收優(yōu)惠和價格政策 | ||
| 六、推動仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化 | ||
| 第3節(jié) 國家基本藥物制度 | 1、國家基本藥物目錄管理 （2018年版） | |
| 2、基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理 | ||
| 藥品追溯體系的規(guī)定 | ||
| ①疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品應率先建立藥品信息化追溯體系； | ||
| ②基本藥物、醫(yī)保報銷藥物等消費者普遍關(guān)注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系； | ||
| ③其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。 | ||
| 3、基本藥物的報銷與補償 | ||
| 4、基本藥物的使用管理 | ||
| 第三章 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系 | 第1節(jié) 藥品監(jiān)督管理機構(gòu) | 1、藥品監(jiān)督管理部門 |
| （1）國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）：【藥品、醫(yī)療器械、化妝品】的監(jiān)督管理。 | ||
| （2）地方藥品監(jiān)督管理部門 | ||
| 2、藥品管理工作相關(guān)部門 | ||
| （1）市場監(jiān)督管理部門 | ||
| （2）衛(wèi)生健康部門 | ||
| （3）中醫(yī)藥管理部門 | ||
| （4）醫(yī)療保障部門（醫(yī)療、生育保險） | ||
| （5）發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門（人口） | ||
| （6）人力資源與社會保障部門（養(yǎng)老、失業(yè)、工傷保險） | ||
| （7）工業(yè)和信息化部門 （8）商務部門 | ||
| （9）公安部門（10）海關(guān) | ||
| （11）網(wǎng)信辦（12）新聞宣傳部門 （13）新聞出版廣電部門 | ||
| 第2節(jié) 藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu) | （1）中國食品藥品檢定研究院 | |
| （2）國家藥典委員會 | ||
| （3）國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 | ||
| （4）國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心 | ||
| （5）國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心 | ||
| （6）國家中藥品種保護審評委員會 | ||
| （7）國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心（投訴電話：12315） | ||
| （8）國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心 | ||
| （9）國家藥品監(jiān)督管理局高級研修院 | ||
| 第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理 | 第1節(jié) 藥品研制與注冊管理 | 1、藥品注冊管理機構(gòu) |
| 2、藥品上市許可持有人制度試點 試點工作三年有效期，延長一年 |
||
| 3、特殊審批的有關(guān)規(guī)定 建立專門通道對臨床急需的境外已上市新藥進行審評審批 |
||
| 4、對已上市的仿制藥開展一致性評價的工作 化學類藥品仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內(nèi)完成一致性評價 |
||
| 第五章 藥品經(jīng)營與使用管理 | 第1節(jié) 藥品經(jīng)營管理 | 含麻黃堿類復方制劑（含非處方藥品種）一律不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費者銷售 |
| 第2節(jié) 藥品使用管理 | 1、國家組織實施藥品集中采購和使用試點方案 | |
| 從通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種。根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應的集中采購方式。 | ||
| 入圍生產(chǎn)企業(yè)3家以上----采取招標采購； | ||
| 入圍生產(chǎn)企業(yè)2家的------采取議價采購； | ||
| 入圍生產(chǎn)企業(yè)1家的------采取談判采購。 | ||
| 2、處方審核（要求、流程、內(nèi)容） | ||
| 3、輔助用藥臨床應用管理 | ||
| 4、含米非司酮成分的藥品，有終止妊娠的作用，不得零售 | ||
| 第六章 中藥管理 | 第4節(jié) 中成藥與醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理 | 1、對臨床用藥緊缺的中藥保護品種的仿制，須經(jīng)國家局批準并發(fā)給批準文號。仿制企業(yè)應當付給持有《中藥保護品種證書》并轉(zhuǎn)讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業(yè)合理的使用費。 |
| 2、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的管理 | ||
| 第七章 特殊管理的藥品管理 | 1、含麻黃堿類復方制劑（含非處方藥品種）一律不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費者銷售 | |
| 2、疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品應率先建立藥品信息化追溯體系 | ||
| 第九章 藥品管理與消費者權(quán)益保護 | 第1節(jié) 藥品廣告管理 | 異地發(fā)布藥品廣告的管理 |
| 異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾垼幤窂V告審查機關(guān)應當制作告知承諾書，向申請人提供示范文本，一次性告知備案條件和所需材料。對申請人承諾符合條件并提交材料的，當場予以備案。 | ||
| 第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理 | 第1節(jié) 醫(yī)療器械的管理 | 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回 |
| 報告時限 | ||
| 第3節(jié) 化妝品的管理 | 化妝品生產(chǎn)許可和批準文號管理 | |
| 化妝品生產(chǎn)許可證有效期五年 |
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