2018執(zhí)業(yè)藥師考點總結(jié)：藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和藥品質(zhì)量公告
更新時間：2018-06-11 10:40:48
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藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和藥品質(zhì)量公告
考點提示：
1、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗性質(zhì)：(1)公正性;(2)權(quán)威性。
2、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型(2015，2017,A)(2016，B)(2016，A)(2017，B)共5分
| 類型 | 主要內(nèi)容 |
| 抽查檢驗 | (1)國家的藥品檢驗機構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行抽查檢驗，分為：評價抽驗和監(jiān)督抽驗。 (2)國家藥品抽驗：以評價抽驗為主； 省級（自治區(qū)、直轄市）藥品抽驗：以監(jiān)督抽驗為主。 (3)結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布。 |
| 注冊檢驗 | （1）包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。由中國藥品食品檢定所或者省藥品檢驗所承擔(dān)。 （2）國家對新藥審批時或進口藥品的注冊進行的檢驗。 |
| 指定檢驗 | （1）某些藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗。 （2）必須檢驗合格才能銷售或者進口的藥品：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；首次在中國銷售的藥品；國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。 （3）批簽發(fā)是指國家藥品監(jiān)管部門為確保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批產(chǎn)品上市前由指定的藥品檢驗機構(gòu)對其進行審核、檢驗及簽發(fā)的監(jiān)督管理行為。這種作法是國際上對疫苗等生物制品監(jiān)管的一種通行做法，被世界衛(wèi)生組織列為各國政府對疫苗類生物制品實行監(jiān)管的關(guān)鍵職能之一。疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或進口時，都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗。未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷售或進口。 |
| 復(fù)驗 | （1）檢驗結(jié)果有異議而向藥品檢驗機構(gòu)提出的復(fù)核檢驗。 （2）當(dāng)事人自收到藥品檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復(fù)驗申請。 |
3、藥品質(zhì)量公告
(1)“國務(wù)院和省級人民政府”的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果。
(2)國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況“及時或定期”發(fā)布。
【例題-配伍選擇題】
A、抽查檢驗 B、注冊檢驗 C、復(fù)驗 D、指定檢驗
(1)藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗所進行的檢驗屬于：(D)
(2)結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗屬于：(A)
(3)國家對新藥審批時進行的檢驗屬于：(B)
(4)國家對國外首次在中國銷售的藥品進行的檢驗屬于：(D)
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