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醫(yī)療用毒性藥品的管理

考點一、醫(yī)療用毒性藥品的界定和品種(2015，A)(2017，B)共2分

1、現(xiàn)已公布的毒性藥品的管理品種分為：中藥品種和西藥品種。

2、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品的標志樣式：(顏色：黑白相間，黑底白字)：

考點二、生產(chǎn)、經(jīng)營管理 (2016，B) (2017,A)共2分

(一)生產(chǎn)、經(jīng)營要求

1、毒性藥品的收購和經(jīng)營，由“藥監(jiān)部門”指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔，其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營業(yè)務。

2、毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應和配制計劃，由“省級藥監(jiān)部門”根據(jù)醫(yī)療需要制定并下達。

3、藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負責生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗，并建立嚴格的管理制度。

(1)嚴防與其他藥品混雜。

(2)每次配料，必須經(jīng)“2人以上”復核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。

(3)標示量要準確無誤，包裝容器要有毒藥標志。

(4)生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存“5年”備查。

(5)在生產(chǎn)毒性藥品過程中產(chǎn)生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環(huán)境。

4、加工炮制毒性中藥，必須按照國家藥品標準進行炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照“省級藥監(jiān)部門”制定的炮制規(guī)范進行炮制。

提示：藥材符合藥用要求的，方可供應、配方和用于中成藥生產(chǎn)。

(二)A型肉毒毒素的管理

1. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應制定A型肉毒毒素制劑年度生產(chǎn)計劃，嚴格按照年度生產(chǎn)計劃和藥品 GMP要求進行生產(chǎn)。

2. 注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)(進口)企業(yè)應當指定具有醫(yī)療用毒性藥品收購經(jīng)營資質(zhì)和具有生物制品經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)作為本企業(yè)注射用A型肉毒毒素的經(jīng)營企業(yè)，并且經(jīng)指定的經(jīng)營企業(yè)直接將注射用A型肉毒毒素銷售至已取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)療美容機構(gòu)。未經(jīng)指定的藥品經(jīng)營企業(yè)不得購銷注射用A型肉毒毒素。

3. 生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不得向未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位銷售注射用A型肉毒毒素;藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營注射用A型肉毒毒素。

4. 注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)(進口)企業(yè)和指定經(jīng)營企業(yè)必須嚴格審核購買單位資質(zhì)，建立客戶檔案，健全各項管理制度，加強購、銷、存管理，保證來源清楚，流向可核查、可追溯。要建立注射用A型肉毒毒素購進、銷售臺賬，并保存至超過藥品有效期2年備查。

考點三、使用管理

(一)使用和調(diào)配要求

1、憑處方供應和調(diào)配

(1)醫(yī)療單位供應和調(diào)配毒性藥品，憑“醫(yī)生簽名的正式處方”。

(2)國營藥店供應和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。

2、劑量限制：每次處方劑量不得超過“二日”極量。

3、調(diào)配處方要求

(1)調(diào)配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。

(2)對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。

(3)如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)“原處方醫(yī)生”重新審定后再行調(diào)配(無需報公安機關)。

4、處方一次有效，取藥后處方保存“二年”備查。

提示：生產(chǎn)記錄，保存“5年”備查。

(二)科研、教學使用要求

科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持“本單位的證明信”，經(jīng)單位所在地“縣級以上藥監(jiān)部門”批準后，供應單位方能發(fā)售。

【例題-最佳選擇題】關于毒性藥品的管理，錯誤的是()。

A、生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄，保存2年備查。

B、生產(chǎn)企業(yè)按批準的計劃生產(chǎn)

C、由醫(yī)藥專業(yè)人員負責配制和質(zhì)量檢驗

D、每次配料必須2 人復核

答案：A

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關于醫(yī)療用毒性藥品處方和調(diào)劑的做法，錯誤的是()。

A、醫(yī)療單位供應和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方

B、每次處方劑量不得超過三日極量

C、對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品

D、藥店調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方

答案：B

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