藥品不良反應(yīng)監(jiān)測_2017執(zhí)業(yè)藥師考試資料藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)精華
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1、藥品不良反應(yīng)的概念
藥品不良反應(yīng)是指質(zhì)量合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測范圍
2、我國藥品不良反應(yīng)的報告范圍
▲對上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品須報告其引起的所有可疑不良反應(yīng)。
▲對上市5年以上的藥品主要報告引起的嚴(yán)重、罕見和新的不良反應(yīng)。
3、WHO藥品不良反應(yīng)的分類及報告范圍
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分類
?、貯類藥品不良反應(yīng)(量變性異常)是由于藥物的藥理作用過強所致，其特點是可以預(yù)測，通常與劑量有關(guān)。在人群中的發(fā)生率高，死亡率低。
?、贐類藥品不良反應(yīng)(質(zhì)變性異常)是與正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)，其特點是難以預(yù)測，在人群中的發(fā)生率低，死亡率高。
?、鬯幬锵嗷プ饔靡鸬牟涣挤磻?yīng)
?、苓t現(xiàn)性不良反應(yīng)：如致畸、致癌、致突變作用。
報告范圍
未知的、嚴(yán)重的、罕見的、異乎尋常的、不可預(yù)測的藥品不良反應(yīng);
已知不良反應(yīng)，其程度和頻率有較大改變的，醫(yī)師認為值得報告的;
新藥出現(xiàn)的不良反應(yīng)。
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