執(zhí)業(yè)藥師：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄(4)
更新時間：2010-10-20 14:59:37
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執(zhí)業(yè)藥師：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄(4)
中藥制劑
批的劃分原則(表5)
表5：
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藥品種類
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批的劃分原則
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中藥
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固體制劑
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在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批
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液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏
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以罐裝(封)前經(jīng)同一臺混合設備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批
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例：A.潔凈度級別為100級 B.潔凈度級別為1000級
C.潔凈度級別為10000級 D.潔凈度級別為100000級
E.潔凈度級別為300000級
依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》附錄
最終滅菌藥品中，直接接觸藥品的包裝材料最終處理生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈要求(C)
注射劑濃配生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈要求(D)
供角膜創(chuàng)傷或手術滴眼劑的配制和灌封生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈要求(C)
(06年B型題)
例：A.大容量注射劑 B.粉針劑 C.固體制劑 D.液體制劑
E.凍干粉針劑
在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的屬于(C)
以灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的屬于(D)
以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的屬于(A)
以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的屬于(B)
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