執(zhí)業(yè)藥師：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄(3)
更新時間：2010-10-20 14:58:02
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執(zhí)業(yè)藥師：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄(3)
1.非無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求(表3)
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非無菌藥品
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非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序；除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序
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100，000級
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最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；口服固體藥品的暴露工序；表皮外用藥品暴露工序；直腸用藥的暴露工序
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300,000級
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直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應(yīng)與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同
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表3：
2.批的劃分原則(表4)
表4：
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藥品種類
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批的劃分原則
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非無菌藥品
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固體、半固體制劑
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在成型、分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批
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液體制劑
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以罐裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批
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