【正確答案】 C

【答案解析，侵權(quán)必究】

衛(wèi)生健康部門組織擬定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度。

【正確答案】 B

【答案解析，侵權(quán)必究】

本題考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。

負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是國(guó)家藥典委員會(huì)。

【考點(diǎn)延展】國(guó)家藥典委員會(huì)的職責(zé)：

(1)法定的“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”工作專業(yè)管理機(jī)構(gòu)。

(2)編制《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本。

(3)負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套叢書的編纂及發(fā)行。

【正確答案】 C

【答案解析，侵權(quán)必究】

本題考查法律效力沖突及其解決原則。

同一位階的法之間，特殊規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。

【正確答案】 A

【答案解析，侵權(quán)必究】

我國(guó)法律效力由高到低為：憲法、法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章。

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》為行政法規(guī)，法律效力高于部門規(guī)章《藥品注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定，和規(guī)范性文件(城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范國(guó)管理暫行辦法》。選A。

【正確答案】 A

【答案解析，侵權(quán)必究】

(1)行政訴訟的受理范圍：1)對(duì)行政拘留、暫扣或者吊銷許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、罰款、警告等行政處罰不服的;2)對(duì)限制人身自由或者對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行不服的;3)申請(qǐng)行政許可，行政機(jī)關(guān)拒絕或者在法定期限內(nèi)不予答復(fù)，或者對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)行政許可的其他規(guī)定不服的;4)對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服的;5)對(duì)征收、征用規(guī)定及其補(bǔ)償決定不服的;6)申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的法定職責(zé)，行政機(jī)關(guān)拒絕履行或者不予答復(fù)的;7)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其經(jīng)營(yíng)自主權(quán)或者農(nóng)村土地承包經(jīng)營(yíng)權(quán)、農(nóng)村土地經(jīng)營(yíng)投的;8)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)濫用行政權(quán)力排除或者限制競(jìng)爭(zhēng)的;9)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、攤派費(fèi)用或者違法要求履行其他義務(wù)的;10)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法支村撫恤金、最低生活保障待遇或者社會(huì)保險(xiǎn)待遇的;11)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)不依法履行、未按照約定履行或者違法變更、解除政府特許經(jīng)營(yíng)協(xié)議、土地房屋征收補(bǔ)償協(xié)議等協(xié)議的;12)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其他人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的。

(2)行政訴訟的不受理范圍：

①國(guó)防、外交等國(guó)際行為;②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的規(guī)定、命令;③行政機(jī)關(guān)對(duì)其工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定;④法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的具體行政行為;⑤公安、國(guó)家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實(shí)施的行為;⑥行政調(diào)解行為及法律規(guī)定的仲裁行為;⑦不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為;⑧駐回當(dāng)事人對(duì)行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為;⑨對(duì)公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為。

【正確答案】 C

【答案解析，侵權(quán)必究】本題考查藥品分類與質(zhì)量特性。

生物制品注冊(cè)按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品(含生物類似藥)等進(jìn)行分類。生物類似藥屬于已上市生物制品。

【正確答案】 C

【答案解析，侵權(quán)必究】

本題考查藥物臨床試驗(yàn)的界定和分類。

(1)I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。目的是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

(2)Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。

(3)Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。

(4)Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

故本題答案為“Ⅲ期臨床試驗(yàn)”。

【正確答案】 D

【答案解析，侵權(quán)必究】

本題考查從事藥品生產(chǎn)應(yīng)具備的條件。

從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

1.有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法>《疫苗管理法》規(guī)定的條件。

2.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。

3.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員。

4.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備。

5.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件不包括“新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和儀器和設(shè)備”。

【正確答案】 B

【答案解析，侵權(quán)必究】

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，藥品經(jīng)營(yíng)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷，并予以公告：申請(qǐng)人主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證的;藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿未申請(qǐng)換證的;藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品的;藥品經(jīng)營(yíng)許可證被依法撤銷或吊銷的;營(yíng)業(yè)執(zhí)照被依法吊銷或注銷的;法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可其他情形。

【正確答案】 C

【答案解析，侵權(quán)必究】

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有大學(xué)及以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。