政策解讀:《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》官方解讀(二)
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食品藥品監(jiān)管總局組織制定了化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案(以下簡稱方案)，已于2016年3月4日正式發(fā)布實(shí)施。下面環(huán)球網(wǎng)校分享“政策解讀:《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》官方解讀(二)”詳細(xì)內(nèi)容供大家了解。
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一、國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥按什么申報(bào)?
“國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥”相關(guān)申請事項(xiàng)，可按照現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》附件4中國家局審批的補(bǔ)充申請事項(xiàng)第3項(xiàng)進(jìn)行申報(bào)。
二、國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥按什么申報(bào)?
按照新注冊分類2.4進(jìn)行申報(bào)。
三、化學(xué)藥品新注冊分類2.4類中已知活性成份的含義?
已知活性成份指“已上市藥品的活性成份”，包含境內(nèi)境外已上市。
四、新注冊分類3、4類，如何提出注冊申請?
按照申報(bào)生產(chǎn)形式提出注冊申請。
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五、關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品新注冊分類5類如何收費(fèi)?
(一)新注冊分類 5類藥品的注冊費(fèi)按照進(jìn)口無需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)/上市、進(jìn)口需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)/上市注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)。申請臨床試驗(yàn)的注冊費(fèi)為36.76 萬元，完成臨床試驗(yàn)后申請生產(chǎn)/上市的需要補(bǔ)交差額13.44萬元;申請無需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)/上市注冊費(fèi)為36.76 萬元，經(jīng)技術(shù)審評(píng)需要臨床試驗(yàn)的需要補(bǔ)交差額13.44萬元;申請需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)/上市注冊費(fèi)為50.20 萬元。
(二)新注冊分類5類藥品的臨床試驗(yàn)申請經(jīng)批準(zhǔn)予以減免臨床試驗(yàn)的，申報(bào)生產(chǎn)/上市時(shí)需補(bǔ)交6.72萬元。
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