《醫(yī)療器械召回管理辦法》官方解讀二

更新時(shí)間：2017-06-08 09:50:30 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號，《醫(yī)療器械召回管理辦法》已于2017年1月5日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，該《醫(yī)療器械召回管理辦法》自2017年5月1日起施行。下面環(huán)球網(wǎng)校分享《醫(yī)療器械

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號，《醫(yī)療器械召回管理辦法》已于2017年1月5日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，該《醫(yī)療器械召回管理辦法》自2017年5月1日起施行。下面環(huán)球網(wǎng)校分享《醫(yī)療器械召回管理辦法》官方解讀二如下：

　　官方解讀YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

　　《醫(yī)療器械召回管理辦法》第四條第二項(xiàng)所述的“不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品”，指的是不符合出廠放行時(shí)有效的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械。由于安全性原因，標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知中有特殊規(guī)定的除外。

　　譬如：2010年出廠放行銷售并使用至今的某種醫(yī)療器械，于2010年出廠放行時(shí)符合當(dāng)時(shí)有效的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)。而后，該強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了更新，于2016年頒布實(shí)施了新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)。在這種情況下，已上市銷售并使用的該產(chǎn)品不屬于需召回的范圍，但在2016年新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后出廠放行的該產(chǎn)品應(yīng)符合新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。

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醫(yī)療器械說明書更改告知程序(自2016年1月1日起施行)

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