藥事管理與法規(guī)要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網(wǎng)校提供“處理非正常事件的總結_2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)第十一節(jié)內容輔導”如下：

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　　1、麻醉藥品和精神藥品過期和損壞藥品的處理生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當(P85，61條)非常重要

　　A.登記造冊，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀

　　B.縣級藥品監(jiān)督管理部門應當自接到申請之日起5日內到場監(jiān)督銷毀。

　　C.醫(yī)療機構對存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應當向衛(wèi)生主管部門提出申請，由衛(wèi)生主管部門負責監(jiān)督銷毀。

　　D.對依法收繳的麻醉藥品和精神藥品：SFDA或國務院公安部門批準用于科學研究外，應當依照國家有關規(guī)定予以銷毀。

　　2、處方保存期滿后(處方管理辦法，P127，50條)

　　A.經(jīng)醫(yī)療機構主要負責人批準

　　B.登記備案

　　C.方可銷毀

　　3、《藥品召回管理辦法》規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當(P156，6條)

　　A.立即停止銷售或者使用該藥品

　　B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

　　C.并向藥品監(jiān)督管理部門報告

　　4、藥師經(jīng)處方審核后認為(P126，36、40條)

　　A 存在用藥不適宜時，應當：

　?、俑嬷幏结t(yī)師;

　?、谡埰浯_認或者重新開具處方。

　　B 發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或用藥錯誤，應當：

　　①拒絕調劑;

　　②告知處方醫(yī)師;

　?、蹜斢涗?

　?、馨从嘘P規(guī)定報告。

　　C 對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑。

　　5、醫(yī)療機構臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后，應當：

　?、俜e極救治患者;

　?、诹⒓聪蛩帉W部門報告;

　?、圩龊糜^察與記錄;

　　④按規(guī)定立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告。(醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定，P194，21條)

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　　6、制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應，應(P210，65條)

　　A.按《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄

　　B.填表上報

　　C.保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查

　　7、醫(yī)療機構應當加強質量監(jiān)測(醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行)，P198，22條)

　　A 發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，應當：

　?、倭⒓赐Ｖ故褂?

　?、诰偷胤獯娌⑼咨票９?

　?、奂皶r向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告;

　　④藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機構不得擅自處理。

　　B 發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應當：

　?、倭⒓赐Ｖ故褂?

　　②通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商;

　?、奂皶r向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告;

　　④需要召回的，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務。

　　注意后者要和藥品召回對照，《藥品召回管理辦法》規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當(P156，6條)

　　A.立即停止銷售或者使用該藥品

　　B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

　　C.并向藥品監(jiān)督管理部門報告

　　8、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》醫(yī)療機構取消藥物調劑資格的情況(47條)：

　?、傥窗匆?guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴重后果的;

　　②發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進行干預且無正當理由的。

　　9、對可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務，應當：

　?、傧蛳M者作出真實的說明和明確的警示;

　?、谡f明和標明正確使用商品或接受服務的方法以及防止危害發(fā)生的方法。

　　對存在嚴重缺陷，即使正確使用仍然可能對人身、財產(chǎn)安全造成危害的，應當：

　?、倭⒓聪蛴嘘P行政部門報告;

　?、诟嬷M者;

　　③并采取防止危害發(fā)生的措施。(消費者權益保護法，P256，18條)

　　注意兩種說法的區(qū)別

　　10、藥品不良反應(藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法，P132條)

　　A 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應：

　?、僭敿氂涗?

　　②分析和處理;

　?、厶顚憽端幤凡涣挤磻?事件報告表》并報告。(19條)

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　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當：

　?、倭⒓赐ㄟ^電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可以越級報告;

　　②同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》;

　　③對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》;

　?、芡ㄟ^國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。(27條)

　　B 藥品生產(chǎn)企業(yè)調查死亡病例需詳細了解的事項(22條)：

　?、偎劳霾±幕拘畔?

　?、谒幤肥褂们闆r;

　?、鄄涣挤磻l(fā)生及診治情況;

　?、?5日內完成調查報告;

　?、輬笏幤飞a(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反應監(jiān)測機構。

　　C 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當：

　?、倭⒓撮_展調查;

　　②詳細了解藥品群體不良事件發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況;

　?、墼?日內完成調查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構;

　?、芡瑫r迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應當暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。(29條)

　　D 藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，應當：

　　①立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè);

　?、谘杆匍_展自查;

　?、郾匾獣r應當暫停藥品銷售;

　?、懿f(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關控制措施。(30條)

　　E 醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，應當：

　?、俜e極救治患者;

　?、谘杆匍_展臨床調查;

　　③分析事件發(fā)生的原因;

　?、鼙匾獣r可采取暫停藥品使用等緊急措施。(31條)

　　F 藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當：

　　①通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾;

　?、诓扇⌒薷臉撕灪驼f明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少了防止藥品不良反應的重復發(fā)生;

　?、蹖Σ涣挤磻蟮乃幤罚瑧斨鲃由暾堊N其批準證明文件。(45條)

　　11、藥品批發(fā)企業(yè)對質量可疑的藥品應當：

　　①立即采取停售措施;

　?、诓⒃谟嬎銠C系統(tǒng)中鎖定;

　　③報告質量管理部門確認(2013版GSP89條)

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　　12、藥品批發(fā)企業(yè)對存在質量問題的藥品應當采取以下措施：

　?、俅娣庞跇酥久黠@的專用場所，并有效隔離，不得銷售;

　?、趹岩蔀榧偎幍?，及時報告藥品監(jiān)督管理部門;

　?、蹖儆谔厥夤芾淼乃幤?，按照國家有關規(guī)定處理;

　?、懿缓细袼幤返奶幚磉^程應當有完整的手續(xù)和記錄;

　　⑤對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施(2013版GSP89條)

　　13、藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質量問題，應當：

　?、倭⒓赐ㄖ徹泦挝煌Ｊ郏?/p>

　?、谧坊夭⒆龊糜涗?，

　?、弁瑫r向藥品監(jiān)督管理部門報告(2013版GSP120條)

　　14、藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質量疑問的藥品應當：

　　①及時撤柜;

　?、谕Ｖ逛N售;

　　③由質量管理人員確認和處理;

　?、懿⒈Ａ粝嚓P記錄(2013版GSP165條)

　　15、藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質量問題，應當：

　　①及時采取措施追回藥品并做好記錄;

　?、谕瑫r向藥品監(jiān)督管理部門報告(2013版GSP180條)

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