藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識，從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護患者基本權利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網校醫(yī)學考試網提供“藥品經營許可證管理辦法_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十八章復習講義”。

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　　第一節(jié) 概述

　　一、適用范圍

　　《藥品經營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法(環(huán)球網校醫(yī)學考試網提供藥品經營許可證管理辦法_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十八章復習講義)。

　　二、申領《藥品經營許可證》的條件

　　1. 藥品批發(fā)企業(yè)的設置標準

　　開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設置標準：

　?、倬哂斜ＷC所經營藥品質量的規(guī)章制度;

　　②企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形;

　?、劬哂信c經營規(guī)模相適應的一定數量的執(zhí)業(yè)藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師;

　?、芫哂心軌虮ＷC藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備;

　?、菥哂歇毩⒌挠嬎銠C管理信息系統，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業(yè)經營管理及實施《藥品經營質量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品經營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現接受當地(食品)藥品監(jiān)管部門(機構)監(jiān)管的條件;

　?、蘧哂蟹稀端幤方洜I質量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。

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　　藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識，從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護患者基本權利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網校醫(yī)學考試網提供“藥品經營許可證管理辦法_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十八章復習講義”。

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　　2. 藥品零售企業(yè)的設置標準(環(huán)球網校醫(yī)學考試網提供藥品經營許可證管理辦法_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十八章復習講義)

　　開辦藥品零售企業(yè)，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規(guī)定：

　　①具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度;

　?、诰哂幸婪ń涍^資格認定的藥學技術人員;

　　經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作經驗。

　　經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗。

　?、燮髽I(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的;

　?、芫哂信c所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域;

　?、菥哂心軌蚺鋫錆M足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。

　　3. 藥品經營企業(yè)經營范圍的核定

　　藥品經營企業(yè)經營范圍：

　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;

　　生物制品;

　　中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

　　從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。

　　醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規(guī)定執(zhí)行。

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　　第二節(jié) 《藥品經營許可證》的變更與換發(fā)

　　1. 變更類別(環(huán)球網校醫(yī)學考試網提供藥品經營許可證管理辦法_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十八章復習講義)

　　《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

　　2. 許可事項的變更

　　許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。

　　登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

　　第三節(jié) 監(jiān)督檢查

　　1. 注銷《藥品經營許可證》的情形

　?、佟端幤方洜I許可證》有效期屆滿未換證的;

　?、谒幤方洜I企業(yè)終止經營藥品或者關閉的;

　?、邸端幤方洜I許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;

　?、懿豢煽沽е隆端幤方洜I許可證》的許可事項無法實施的;

　　⑤法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。

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