藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識，從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護患者基本權利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網校醫(yī)學考試網提供“2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復習講義第十八章國家基本藥物目錄管理辦法”。

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　　第一節(jié) 概述

　　一、國家基本藥物目錄中藥品分類的依據(環(huán)球網校醫(yī)學考試網提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復習講義第十八章國家基本藥物目錄管理辦法)

　　國家基本藥物目錄中的藥品包括化學藥品、生物制品、中成藥。

　　化學藥品和生物制品主要依據臨床藥理學分類，中成藥主要依據功能分類。

　　二、國家基本藥物的遴選原則和動態(tài)管理

　　1.國家基本藥物的遴選原則

　　國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結合我國用藥特點，參照國際經驗，合理確定品種(劑型)和數(shù)量。

　　2.國家基本藥物的動態(tài)管理

　　國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎上，實行動態(tài)管理，原則上3年調整一次。必要時，經國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調整。

　　調整的品種和數(shù)量應當根據以下因素確定：

　　(一)我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化;

　　(二)我國疾病譜變化;

　　(三)藥品不良反應監(jiān)測評價;

　　(四)國家基本藥物應用情況監(jiān)測和評估;

　　(五)已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經濟學評價;

　　(六)國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況

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　　第二節(jié) 列入國家基本藥物目錄藥品的條件(環(huán)球網校醫(yī)學考試網提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復習講義第十八章國家基本藥物目錄管理辦法)

　　國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥，應當是《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產品種納人國家基本藥物目錄應當經過單獨論證。

　　化學藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達的化學成分的部分，劑型單列;中成藥采用藥品通用名稱。

　　第三節(jié) 不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍

　　(一)含有國家瀕危野生動植物藥材的;

　　(二)主要用于滋補保健作用，易濫用的;

　　(三)非臨床治療首選的;

　　(四)因嚴重不良反應，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產、銷售或使用的;

　　(五)違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的;

　　(六)國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

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　　第四節(jié) 從國家基本藥物目錄中調出的情形

　　(一)藥品標準被取消的(環(huán)球網校醫(yī)學考試網提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復習講義第十八章國家基本藥物目錄管理辦法);

　　(二)國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的;

　　(三)發(fā)生嚴重不良反應的;

　　(四)根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的;

　　(五)國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。

　　老師庫主要由醫(yī)學、藥學、藥物經濟學、醫(yī)療保險管理、衛(wèi)生管理和價格管理等方面老師組成，負責國家基本藥物的咨詢和評審工作。

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