2016年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序

更新時間：2016-06-12 12:10:24 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)要求，加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，食品藥品監(jiān)管總局將對在審的醫(yī)療器械注冊申請中的臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性開展監(jiān)督

　　為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)要求，加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，食品藥品監(jiān)管總局將對在審的醫(yī)療器械注冊申請中的臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為，強化申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質(zhì)量意識。下面環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)整理“2016年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序”供大家了解。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心按照醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查計劃安排組織檢查組開展現(xiàn)場檢查(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)整理2016年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序)，每個檢查組由3—5位檢查員組成。現(xiàn)場檢查前將書面通知相應的臨床試驗機構、實施者及其所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理局。檢查組抵達臨床試驗機構后，按照以下程序開展檢查工作：

　　1.預備會?，F(xiàn)場檢查前，檢查組組長組織全體檢查人員召開預備會，熟悉檢查任務和檢查方案、研究確定檢查方法，進行人員分工，落實相關紀律要求。

　　2.首次會議。檢查組向臨床試驗機構出示檢查通知、通報檢查組人員組成、檢查事由、現(xiàn)場檢查紀律和要求，告知臨床試驗機構的權利和義務。實施者同時到會。

　　3.現(xiàn)場檢查。檢查人員調(diào)閱臨床試驗機構保存的臨床試驗方案、臨床試驗報告、病例報告表以及其他原始試驗資料，全面、真實、客觀地記錄現(xiàn)場檢查情況，包括檢查時間、地點、發(fā)現(xiàn)的問題等。檢查員可與臨床試驗機構的臨床試驗管理部門或者試驗人員進行交流，了解試驗情況。對需要取證的，檢查組可采用不同的方式進行證據(jù)留存，如復印、錄音、攝像等。

　　現(xiàn)場檢查時間以能夠查清查實問題為原則，一般應在計劃時間內(nèi)完成，如需延長時間應報經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心同意。

　　參考信息：2016年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點

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　　4.綜合會議。組長主持召開綜合會議，檢查組成員匯報現(xiàn)場檢查中各自發(fā)現(xiàn)的問題，檢查組共同討論并確認，如實、清晰填寫醫(yī)療器械臨床試驗檢查匯總表并確認取證材料(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)整理2016年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序)。

　　5.末次會議。檢查組向臨床試驗機構、實施者通報檢查情況，臨床試驗機構和實施者作解釋說明，相關文件簽字蓋章等。

　　醫(yī)療器械臨床試驗檢查匯總表須檢查組全體成員、觀察員、臨床試驗機構負責人(或其委托人)、實施者代表簽字，并加蓋臨床試驗機構公章。臨床試驗機構或者實施者對醫(yī)療器械臨床試驗檢查匯總表內(nèi)容有異議的，可作書面解釋和說明，并簽字、加蓋公章。臨床試驗機構或?qū)嵤┱呔懿缓炞值?，由檢查組記錄并說明情況。

　　參考信息：2016年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點

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　　6.填寫醫(yī)療器械臨床試驗檢查報告表(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)整理2016年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序)。檢查組根據(jù)現(xiàn)場檢查記錄和末次會議情況完成醫(yī)療器械臨床試驗檢查報告表的填寫，提出檢查意見，并經(jīng)檢查組全體成員和觀察員簽字。

　　7.提交材料。檢查結束后，檢查組應當及時向國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心提交醫(yī)療器械臨床試驗檢查匯總表、醫(yī)療器械臨床試驗檢查報告表等檢查材料。

　　參考信息：2016年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點

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