2016年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點
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為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)要求，加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，食品藥品監(jiān)管總局將對在審的醫(yī)療器械注冊申請中的臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為，強化申請人和臨床試驗機構(gòu)的法律意識、誠信意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識。下面環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理“2016年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點”供大家了解。
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《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》2016年4月1日施行通知
醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范2016年6月1日實施
國家食藥監(jiān)管理局發(fā)布醫(yī)療器械注冊證補辦程序等5個程序
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