國務院辦公廳對已批準上市的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作作出部署
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國務院辦公廳日前印發(fā)《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，根據(jù)意見內(nèi)容可知，國務院辦公廳對已批準上市的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作作出部署。詳細內(nèi)容如下：
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仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提示國務院辦公廳對已批準上市的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作作出部署)要求已經(jīng)批準上市的仿制藥品，要在質(zhì)量和療效上與原研藥品能夠一致，臨床上與原研藥品可以相互替代。這項工作有利于節(jié)約醫(yī)藥費用，對提升我國制藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量，保障藥品安全性和有效性，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結構調(diào)整，增強國際競爭能力，都具有十分重要的意義。
《意見》要求，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價;逾期未完成的，不予再注冊。
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國務院辦公廳就開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作提出六條意見
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《意見》強調(diào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評價工作的主體(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提示國務院辦公廳對已批準上市的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作作出部署)，應主動選購參比制劑開展相關研究，確保藥品質(zhì)量和療效與參比制劑一致。國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關資料為基礎，按照化學藥品新注冊分類申報藥品上市，批準上市后視同通過一致性評價;在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過一致性評價。
《意見》提出多項政策措施鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作。通過一致性評價的藥品品種，由食品藥品監(jiān)管總局向社會公布。藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標簽中予以標注;開展藥品上市許可持有人制度試點區(qū)域的企業(yè)，可以申報作為該品種藥品的上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔上市后的相關法律責任。通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。通過一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術改造，在符合條件的情況下，可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。
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