執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)：藥品包裝、標簽和說明書管理
更新時間：2013-04-19 13:38:59
來源：|0
瀏覽
收藏
瀏覽收藏
執(zhí)業(yè)藥師報名、考試、查分時間 免費短信提醒
摘要 執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)：藥品包裝、標簽和說明書管理
1. 藥品包裝
1）包裝分為內(nèi)包裝和外包裝（由里到外又分為中包裝和大包裝）。
2）內(nèi)外包裝應(yīng)保證質(zhì)量（儲運事項或標記）；
3）內(nèi)包裝應(yīng)符合藥用要求；
4）內(nèi)包裝與藥品一并審批注冊（強制性）
5）藥材應(yīng)有包裝并注明：品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、合格證。
6）飲片包裝應(yīng)注明：品規(guī)、生產(chǎn)廠、批號、生產(chǎn)日期、批文。
2.標簽和說明書
?。?）原則性規(guī)定
1）包裝、標簽及說明書按審批內(nèi)容印制；
2）中國境內(nèi)銷、用以中文為主并用規(guī)范漢字。
3）通用名與商品名比例1：2.
4）效期表述至×年×月。
5）包裝、大包裝和標簽、說明書上印標志。
?。?）包裝上的標簽
1）內(nèi)外包裝標簽內(nèi)容與說明書一致；
2）內(nèi)包裝標簽必須注明品名、規(guī)格、日期、批號；
3）外包裝標簽增加貯藏、生產(chǎn)日期、批號、、有效期、批準文號、企業(yè)
4）中包裝標簽（與說明書一樣詳細）；
5）每個最小銷售單位包裝應(yīng)有標簽；
（3）說明書
1）一并審批，統(tǒng)一格式印制；
2）企業(yè)修改應(yīng)申請，SFDA可責令修改；
3）用量、用法應(yīng)二種方式表示：
?、儆脝挝缓繕耸?；
?、谟靡淮蝀 片（支），一日X次標示
4）藥品說明書內(nèi)容
編輯推薦
最新資訊
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師考點速記|中藥綜合知識與技能2025-07-21
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師考點速記|中藥學專業(yè)知識（二）2025-07-18
- 干貨分享！2025年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考點總結(jié)2025-07-17
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師考點速記|中藥學專業(yè)知識（一）2025-07-17
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師中藥一考點速記（附高效備考資料包）2025-07-16
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考點【深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革】2025-07-16
- 免費直播！2025執(zhí)業(yè)藥師核心考點特訓營：（中）藥二2025-05-19
- ​​2025年執(zhí)業(yè)藥師中藥考試大綱核心變動解析​​2025-04-14
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師備考攻略：新大綱解析與高效學習計劃2025-04-02
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師備考計劃(分階段細化到周任務(wù))2025-04-02
打卡人數(shù)
