執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)資料：藥品說明書(4)
更新時間：2010-11-10 10:38:55
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執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)資料：藥品說明書(4)
修改說明書的有關(guān)規(guī)定
(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應(yīng)當(dāng)及時提出申請。
(2)根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。
(3)藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標(biāo)簽。
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