執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)：藥品生產(chǎn)行為的管理

更新時(shí)間：2010-07-06 09:35:50 來(lái)源：|0

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　　執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)：藥品生產(chǎn)行為的管理

　　(1)除中藥飲片的炮制外的藥品：必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。

　　(2)中藥飲片炮制：必須按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，按省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

　　(3)生產(chǎn)記錄：必須完整準(zhǔn)確。

　　(4)藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝：必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。

　　(5)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。

　　例：依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，中藥飲片的炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照(C)

　　A. 縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

　　B. 地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制

　　C. 省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

　　D. 國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制

　　E. 行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范炮制

　　(06年A型題)

　　例：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，生產(chǎn)藥品所需原料、輔料必須符合(C)

　　A.藥理標(biāo)準(zhǔn) B.化學(xué)標(biāo)準(zhǔn) C.藥用要求 D.生產(chǎn)要求 E.衛(wèi)生要求

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