執(zhí)業(yè)藥師輔導(dǎo)：中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施
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執(zhí)業(yè)藥師輔導(dǎo)：中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施
(1)中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施：①工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開(kāi)。②向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)按照保密規(guī)定辦理。③因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照中藥品種保護(hù)條例的規(guī)定程序申報(bào)。延長(zhǎng)的保護(hù)期限，不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。
(2)中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施：保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)保護(hù)期，時(shí)間為7年。
(3)除臨床用藥緊張的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的企業(yè)生產(chǎn)。
(4)對(duì)已批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，如果在批準(zhǔn)之前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，未申請(qǐng)《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)，經(jīng)審批后補(bǔ)發(fā)批準(zhǔn)文件和《中藥保護(hù)品種證書(shū)》，對(duì)未達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，撤銷(xiāo)該中藥品種的批準(zhǔn)文號(hào)。
(5)生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的企業(yè)及有關(guān)主管部門(mén)應(yīng)重視生產(chǎn)條件的改進(jìn)，提高品種的質(zhì)量。
(6)中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國(guó)外申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，須經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)同意。
(7)罰則。①違反規(guī)定，將一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法泄密者，對(duì)其責(zé)任人員，由所在單位或上級(jí)機(jī)關(guān)給予行政處分，構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。②對(duì)違反條例，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)以生產(chǎn)假藥依法論處。
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