藥事管理與法規(guī)輔導:藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(1)


第一章 總 則
第一條 為加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》),制定本辦法。
第二條 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指(食品)藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作;省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。
第二章 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批
第四條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),除應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外,還應當符合以下條件:
(一)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人,企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形;
(二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境;
(三)具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;
(四)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
國家有關法律、法規(guī)對生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規(guī)定的,依照其規(guī)定。
第五條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請人,應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并提交以下材料:
(一)申請人的基本情況及其相關證明文件;
(二)擬辦企業(yè)的基本情況,包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設備、工藝及生產(chǎn)能力;擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明;
(三)工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書,生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責人;
(四)擬辦企業(yè)的組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人);
(五)擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷,學歷和職稱證書;依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況表;
(六)擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖;
(七)擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級),空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖,工藝設備平面布置圖;
(八)擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標準及依據(jù);
(九)擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖,并注明主要質(zhì)量控制點與項目;
(十)空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備驗證概況;生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;
(十一)主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器目錄;
(十二)擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
申請人應當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立,形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的,按照本辦法第四條、第五條的規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。
第七條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門收到申請后,應當根據(jù)下列情況分別作出處理:
(一)申請事項依法不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請;
(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;
(三)申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;
(四)申請材料齊全、符合形式審查要求,或者申請人按照要求提交全部補正材料的,予以受理。 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的,應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
第八條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi),作出決定。 經(jīng)審查符合規(guī)定的,予以批準,并自書面批準決定作出之日起10個工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》;不符合規(guī)定的,作出不予批準的書面決定,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第九條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的,應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應的(食品)藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。第十條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關的網(wǎng)站和辦公場所公示申請《藥品生產(chǎn)許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的有關信息,應當予以公開,公眾有權查閱。
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