執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)資料:醫(yī)療器械的監(jiān)督管理
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醫(yī)療器械的監(jiān)督管理
(1)醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊實行分類注冊制度：
①一類產(chǎn)品實行申報備案制度，由設(shè)區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理局審查批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。
?、诙?、三類產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊，程序中多為實質(zhì)性審查，執(zhí)行中把二類、三類產(chǎn)品注冊分為試產(chǎn)品和準產(chǎn)品注冊制度。
③二類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準發(fā)給產(chǎn)品注冊證書，三類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。
進口醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。
(2)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽查。
?、僭u價性監(jiān)督抽查：對同一品種或同類產(chǎn)品進行質(zhì)量考核和綜合評價。
?、卺槍π员O(jiān)督抽查：對有質(zhì)量投訴、舉報或質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗中有不合格記錄等的醫(yī)療器械進行的監(jiān)督抽查。
監(jiān)督抽查分國家級監(jiān)督抽查和省(直轄市)級監(jiān)督抽查。國家級監(jiān)督抽查由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查，省(直轄市)級監(jiān)督抽查由省(直轄市)藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本省(直轄市)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查。
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