執(zhí)業(yè)藥師新要求：黑龍江公開(kāi)征求藥品經(jīng)營(yíng)許可證重新審查發(fā)證通知的意見(jiàn)
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黑龍江省藥品監(jiān)督管理局公開(kāi)征求《關(guān)于進(jìn)一步做好2025年全省藥品批發(fā)(連鎖總部)企業(yè)<藥品經(jīng)營(yíng)許可證>重新審查發(fā)證有關(guān)工作的通知(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)，開(kāi)始時(shí)間為2025年2月17日，結(jié)束時(shí)間為2025年3月18日。
通知原文如下：
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局公開(kāi)征求《關(guān)于進(jìn)一步做好2025年全省藥品批發(fā)(連鎖總部)企業(yè)<藥品經(jīng)營(yíng)許可證>重新審查發(fā)證有關(guān)工作的通知(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)
開(kāi)始時(shí)間:2025-02-17
結(jié)束時(shí)間:2025-03-18
征集單位:省藥品監(jiān)督管理局
征集狀態(tài)：正在征集
為進(jìn)一步做好2025年全省藥品批發(fā)(連鎖總部)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》重新審查發(fā)證(以下簡(jiǎn)稱“換證”)工作，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律規(guī)章，結(jié)合工作實(shí)際，研究形成《關(guān)于進(jìn)一步做好2025年全省藥品批發(fā)(連鎖總部)企業(yè)<藥品經(jīng)營(yíng)許可證>重新審查發(fā)證有關(guān)工作的通知(征求意見(jiàn)稿)》，現(xiàn)面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)于2025年3月18日前，將書(shū)面意見(jiàn)反饋至電子郵箱hljxzxkc@163.com，感謝對(duì)我省藥品監(jiān)管工作的支持。
聯(lián)系電話：0451—88313035。
附件：《關(guān)于進(jìn)一步做好2025年全省藥品批發(fā)(連鎖總部)企業(yè)<藥品經(jīng)營(yíng)許可證>重新審查發(fā)證有關(guān)工作的通知(征求意見(jiàn)稿)》
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2025年2月17日
附件：關(guān)于進(jìn)一步做好2025年全省藥品批發(fā)(連鎖總部)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》重新審查發(fā)證有關(guān)工作的通知(征求意見(jiàn)稿)
藥品流通監(jiān)督管理處、各稽查處、藥品審核查驗(yàn)中心，哈爾濱新區(qū)管理委員會(huì)行政審批局、中國(guó)(黑龍江)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)綏芬河片區(qū)管理委員會(huì)，相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
為進(jìn)一步做好2025年全省藥品批發(fā)(連鎖總部)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》重新審查發(fā)證(以下簡(jiǎn)稱“換證”)工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、2025年換證工作將按照《關(guān)于做好全省藥品批發(fā)(連鎖總部)企業(yè)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉重新審查發(fā)證有關(guān)工作的通知》(黑藥監(jiān)規(guī)〔2024〕1號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《通知》)要求，實(shí)施GSP符合性檢查通過(guò)后換證和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估換證等兩種方式進(jìn)行換證。對(duì)《通知》中要求7種情形的企業(yè)，須進(jìn)行GSP符合性檢查，其余情形采取風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估換證方式重新審查發(fā)證。
二、藥品零售連鎖總部經(jīng)營(yíng)范圍含有血液制品、細(xì)胞治療類(lèi)生物制品的，且其連鎖門(mén)店含有相應(yīng)范圍的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品信息化追溯能力，其中經(jīng)營(yíng)細(xì)胞治療類(lèi)生物制品的連鎖門(mén)店還應(yīng)當(dāng)具備與指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方信息互聯(lián)互通的條件，配備的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)具有臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)相關(guān)產(chǎn)品上市許可持有人培訓(xùn)考核。
三、2022年3月前開(kāi)辦的藥品現(xiàn)代物流批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前，通過(guò)升級(jí)改造，達(dá)到《黑龍江省發(fā)展藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見(jiàn)(試行)》(黑藥監(jiān)規(guī)〔2022〕3號(hào))規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流條件后，提交換證申請(qǐng)。
四、藥品批發(fā)(連鎖總部)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月至兩個(gè)月期間，向發(fā)證機(jī)關(guān)提出換證申請(qǐng)。在有效期屆滿前兩個(gè)月內(nèi)提出換證的企業(yè)，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后不得繼續(xù)經(jīng)營(yíng)，經(jīng)發(fā)證機(jī)關(guān)準(zhǔn)予許可后，方可繼續(xù)經(jīng)營(yíng)。對(duì)于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)重新審查發(fā)證的，發(fā)證機(jī)關(guān)將依法辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注銷(xiāo)手續(xù)。
附件（http://slt.hlj.gov.cn/slt/yjzj/yjzjly.shtml?id=de26205b6f9d42b4bf4647ee56c950e8）：
1.換證工作程序
2.換證申報(bào)材料
3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估換證審查表
為了幫助您安心備考，歡迎使用“ 免費(fèi)預(yù)約短信提醒”服務(wù)，可以準(zhǔn)確知曉2025年執(zhí)業(yè)藥師考試報(bào)名時(shí)間、考試時(shí)間、準(zhǔn)考證打印時(shí)間、成績(jī)查詢時(shí)間、證書(shū)領(lǐng)取時(shí)間等時(shí)間節(jié)點(diǎn)，節(jié)點(diǎn)時(shí)我們將以短信形式提醒您重要考試節(jié)點(diǎn)！
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