2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》易混考點：藥品技術(shù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)職責(zé)
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以下為環(huán)球網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師教研團(tuán)隊為大家精心整理的《藥事管理與法規(guī)》易混考點：藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)具體職責(zé)，通過對比學(xué)習(xí)相似易混考點，可以幫助大家歸類記憶，深入理解。
藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)具體職責(zé)
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（一）中國食品藥品檢定研究院
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（二）國家藥典委員會
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（1）法定的 “國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”工作專業(yè)管理機(jī)構(gòu)。
（2）編制《中國藥典》及其增補(bǔ)本。
（3）負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套叢書的編纂及發(fā)行。
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（三）CFDA 藥品審評中心
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（1）是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品“ 注冊技術(shù)審評”機(jī)構(gòu)。
（2）負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。
（3）參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，負(fù)責(zé)制定藥品審評規(guī)范并組織實施。
（4）開展藥品審評相關(guān)的理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢及法律問題研究。承擔(dān)藥品審評工作相關(guān)法律事務(wù)。
（5）組織開展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)及學(xué)術(shù)交流，組織開展藥品審評相關(guān)的國際交流與合作。
（6）指導(dǎo)地方藥品審評相關(guān)工作。參與相關(guān)藥品注冊核查工作。藥物臨床試驗審批決定（含國產(chǎn)和進(jìn)口）、 藥品補(bǔ)充申請審批決定（含國產(chǎn)和進(jìn)口）、 進(jìn)口藥品再注冊審批決定等三項由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的藥品行政審批決定，自 2017 年 5 月 1 日起，調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出。調(diào)整后的審批決定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評中心負(fù)責(zé)人簽發(fā)。申請人對審批結(jié)論不服的，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提起行政復(fù)議或者依法提起行政訴訟。 |
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（四）CFDA食品藥品審核查驗中心
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（五）CFDA 藥品評價中心
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（1）承擔(dān)全國藥品不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作。
（2）參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄的 相關(guān)技術(shù)工作。
（3）承擔(dān)擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的技術(shù)工作。
（4）承擔(dān)發(fā)布藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件警示信息的技術(shù)工作。提示：2006 年評價中心加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子。
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（六）國家中藥品種保護(hù)審評委員會
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（1）組織制訂食品生產(chǎn)經(jīng)營許可、檢查以及中藥品種保護(hù)、保健食品、化妝品審評相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。
（2）負(fù)責(zé)食品生產(chǎn)經(jīng)營許可相關(guān)業(yè)務(wù)的備案管理工作，組織開展食品生產(chǎn)經(jīng)營許可、檢查相關(guān)技術(shù)考評。參與組織對地方食品生產(chǎn)經(jīng)營許可、檢查工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。組織開展食品生產(chǎn)經(jīng)營許可審查員、檢查員隊伍建設(shè)工作。
（3）負(fù)責(zé)組織國家中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評工作。負(fù)責(zé)對申請注冊的保健食品、化妝品進(jìn)行技術(shù)審評，承擔(dān)保健食品、化妝品備案的相關(guān)技術(shù)工作。組織開展技術(shù)審評中有關(guān)問題的核查工作。
（4）指導(dǎo)地方保健食品、化妝品技術(shù)審評以及備案相關(guān)技術(shù)工作。組織開展相關(guān)的業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)工作，承擔(dān)技術(shù)咨詢老師的日常管理和考核工作。
（5）承擔(dān)食品許可、中藥品種保護(hù)、保健食品、化妝品審評和備案相關(guān)的信息化建設(shè)和數(shù)據(jù)庫管理工作。
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（七）行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心
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（1）負(fù)責(zé)國食藥監(jiān)總局依法承擔(dān)的許可項目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達(dá)工作。
（2）受理食品生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報。
（3）受理藥品、化妝品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報。
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（八）CFDA 執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心
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針對性練習(xí)
1、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主要職責(zé)為()。
A.為藥品注冊提供技術(shù)支持
B.負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作
C.負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評
D.負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際交流與合作
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參考答案：A,C
參考解析：藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位。主要職責(zé)為：①藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，為藥品注冊提供技術(shù)支持。②按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。③承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。
2、負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是()。
A.國家食品藥品監(jiān)督總局藥品審評中心
B.國家藥典委員會
C.省級藥品監(jiān)督管理部門
D.國家中醫(yī)藥管理局
查看答案
參考答案：B
參考解析：國家藥典委員會的職責(zé)：（1）法定的“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”工作專業(yè)管理機(jī)構(gòu)。（2）編制《中國藥典》及其增補(bǔ)本。（3）負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套叢書的編纂及發(fā)行。
以上就是針對《藥事管理與法規(guī)》重點、易混考點“藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)具體職責(zé)”整理的內(nèi)容，希望大家在備考執(zhí)業(yè)藥師的過程中能夠?qū)υ摽键c認(rèn)真復(fù)習(xí)。更多2019執(zhí)業(yè)藥師考試易混易錯點可以點擊下方按鈕免費下載！想要更加快速知道什么時候可以報名嗎？環(huán)球網(wǎng)校還為廣大考生提供“ 免費預(yù)約短信提醒”，使用該服務(wù)后即可免費收到各省2019執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名時間等考試信息。
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