執(zhí)業(yè)藥師須知|國家藥監(jiān)局關于修訂傷科接骨片、穩(wěn)心制劑和牛黃解毒制劑說明書的公告
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關于修訂傷科接骨片、穩(wěn)心制劑和牛黃解毒制劑說明書的公告(2019年第15號)
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對傷科接骨片和牛黃解毒制劑(片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑)增加警示語，并對其和穩(wěn)心制劑(顆粒劑、膠囊劑、片劑)藥品說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。現將有關事項公告如下：
一、所有上述藥品生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應說明書修訂要求(見附件1—3)，提出修訂說明書的補充申請，于2019年5月15日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
上述藥品生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、上述藥品為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。
四、各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內的上述藥品生產企業(yè)按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作;對違法違規(guī)行為組織依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：1.傷科接骨片說明書修訂要求
2.穩(wěn)心制劑說明書修訂要求
3.牛黃解毒制劑說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2019年3月1日
國家藥品監(jiān)督管理局2019年第15號公告附件1.doc
國家藥品監(jiān)督管理局2019年第15號公告附件2.doc
國家藥品監(jiān)督管理局2019年第15號公告附件3.doc
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