執(zhí)業(yè)藥師關(guān)注：化學(xué)仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報資料要求有調(diào)整
更新時間：2018-09-05 14:51:52
來源：環(huán)球網(wǎng)校
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執(zhí)業(yè)藥師報名、考試、查分時間 免費(fèi)短信提醒
摘要 執(zhí)業(yè)藥師關(guān)注：化學(xué)仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報資料要求有調(diào)整。近日，國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整化學(xué)仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報資料要求的通告，具體內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校分享如下：
國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整化學(xué)仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報資料要求的通告(2018年第82號)
為加快推進(jìn)化學(xué)仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報資料要求與國際技術(shù)要求接軌，加快仿制藥一致性評價工作進(jìn)度，鼓勵新仿制藥申報，現(xiàn)調(diào)整《化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求(試行)》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第80號)和《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求(試行)》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第120號)關(guān)于穩(wěn)定性試驗(yàn)的申報資料要求，具體如下：
化學(xué)仿制藥上市申請及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申請時，在注冊批生產(chǎn)規(guī)模符合要求的前提下，申報資料至少需要包括三個注冊批樣品6個月長期穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
特此通告。
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