殘留溶劑方法學(xué)-2018執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)知識二整理筆記
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殘留溶劑方法學(xué)-2018執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)知識二整理筆記
殘留溶劑檢查屬于樣品純度檢查的范圍，無論采用何種檢測方法，均需要通過方法學(xué)研究驗證方法的合理可行。方法學(xué)驗證主要包括以下幾方面：
1、專屬性為了考察在其他成分(如檢測所用的有機(jī)溶劑、可能殘留的其他有機(jī)溶劑，主成分、其他雜質(zhì)等)存在的條件下，采用的方法是否具有準(zhǔn)確測定出待檢測的殘留溶劑的能力，需要進(jìn)行此項研究。
2、檢測限通常殘留溶劑量較低，而每種溶劑的檢測靈敏度又各不相同，為了考察所采用的方法能否將殘留的少量或微量的有機(jī)溶劑檢出，需要進(jìn)行此項研究。
3、定量限通常殘留溶劑量較低，為保證測定方法的準(zhǔn)確度和精密度，需要進(jìn)行定量限的研究。
4、線性在配制對照品溶液時，對照品溶液濃度很難和規(guī)定的限度達(dá)到完全一致，當(dāng)不一致時，需要通過標(biāo)準(zhǔn)曲線進(jìn)行換算，殘留溶劑量也需要通過標(biāo)準(zhǔn)曲線進(jìn)行換算。這種換算的前提是殘留溶劑的濃度(或量)與色譜峰面積直接成正比關(guān)系，所以需要進(jìn)行線性研究。
5、準(zhǔn)確度殘留溶劑量一般較低，為了保證檢測結(jié)果能夠代表產(chǎn)品的實際情況，建議進(jìn)行方法的準(zhǔn)確度考查，一般采用標(biāo)準(zhǔn)加入法來驗證定量方法的準(zhǔn)確性。
6、耐用性為考察測定條件發(fā)生細(xì)小變動時，測定方法和結(jié)果是否仍準(zhǔn)確可靠，建議進(jìn)行耐用性考察。
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