2016年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》藥品注冊管理速記口訣
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藥事管理與法規(guī)要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供“2016年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》藥品注冊管理速記口訣”。預祝大家順利通過2016年執(zhí)業(yè)藥師資格考試。
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1.藥品注冊申請的類型及界定
新藥申請：未曾在中國境內(nèi)上市(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》藥品注冊管理速記口訣)，上市后改變劑型用藥途徑增加新適應癥、已有標準的生物制品。
仿制藥申請：已有標準的藥品。
進口藥品申請：改變、增加、取消原批準事項或內(nèi)容
再注冊申請：批準證明文件有效期滿
2.四期臨床試驗:
?、衿谒幚戆踩踉u，觀察人的耐受程度和藥代動力學
Ⅱ期治療作用初評，初步評價藥物對患者的治療作用和安全性
?、笃谥委熥饔么_證，進一步驗證藥物治療作用和安全性
Ⅳ期上市應用研究，考察療效和不良反應
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3.藥品批準文號證書的格式
批準文號：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》藥品注冊管理速記口訣)
新藥證書：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號
進口藥品注冊證：H(Z、S)+4位年號+4位順序號
醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號
注：H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口藥品分包裝，前面加B代表境內(nèi)分包裝
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