體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題的通知
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體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題的通知：為進一步落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)要求，做好體外診斷試劑注冊管理工作，現(xiàn)對部分體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題通知如下：
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一、對于體外診斷試劑說明書“基本信息”項目中下列內容變化的(環(huán)球網校醫(yī)學考試網提供體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題的通知詳細內容)，包括體外診斷試劑的注冊人或者生產企業(yè)聯(lián)系方式、售后服務單位名稱及聯(lián)系方式、生產許可證編號或者生產備案憑證編號的變化，進口體外診斷試劑代理人聯(lián)系方式變化的情況，注冊人應在相關信息變化后，自行修改。其中，生產許可證編號或者生產備案憑證編號應在相應省級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放生產許可證或者生產備案憑證后再行修改。
二、對于體外診斷試劑說明書“醫(yī)療器械注冊證編號/產品技術要求編號”項目，在相應食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放醫(yī)療器械注冊證后，導致該項內容變化的情況，注冊人應自行修改。
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三、對于體外診斷試劑說明書“標識的解釋”項目的(環(huán)球網校醫(yī)學考試網提供體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題的通知詳細內容)，因注冊人按照YY/T 0466系列標準完善體外診斷試劑說明書中相應標識的解釋內容，導致該項內容變化，但不涉及其他需辦理許可事項變更的情況，注冊人應自行修改。
四、體外診斷試劑說明書“主要組成成分”中列明，必須配套使用的醫(yī)療器械或體外診斷試劑，由于相應食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放醫(yī)療器械注冊證/備案憑證后，導致說明書中載明的配套使用的醫(yī)療器械或體外診斷試劑注冊證編號/備案憑證編號發(fā)生變化的情況，注冊人應自行修改。
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