醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求及編寫_醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀

更新時間：2015-12-04 09:14:27 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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　　產(chǎn)品技術要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)整理醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求及編寫)其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關的其他指標。

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　　醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求的編制應符合國家相關法律法規(guī)。(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)整理醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求及編寫)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中應采用規(guī)范、通用的術語。如涉及特殊的術語，需提供明確定義。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中的檢驗方法各項內(nèi)容的編號原則上應和性能指標各項內(nèi)容的編號相對應。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求。如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中的內(nèi)容引用國家標準、行業(yè)標準或中國藥典，應保證其有效性，并注明相應標準的編號和年號以及中國藥典的版本號。

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