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《法規(guī)》真題考點(diǎn)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與要求

一、GMP的主要內(nèi)容

總體要求：防治污染、防治混淆、防治差錯(cuò)二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)符合性檢查

1.主要榆查對(duì)象：創(chuàng)新藥、改良型新藥以及生物制品等，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品GMP檢查。

⒉國(guó)家局藥品審評(píng)中心通知核查中心→告知所在地省級(jí)藥監(jiān)部門和申請(qǐng)人﹔核查中心協(xié)調(diào)省級(jí)藥監(jiān)部門，同步開(kāi)展藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前的藥品GMP符合性檢查。

三、短缺藥品報(bào)告制度

1.國(guó)家衛(wèi)健委會(huì)同國(guó)家短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制各成員單位，制定了《國(guó)家短缺藥品清單》和《臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單》。

⒉許可持有人(含境外企業(yè)境內(nèi)代理人)在線提交至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

3.列入國(guó)家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品，上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施6個(gè)月前向所在地省藥監(jiān)報(bào)告4.發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，三日內(nèi)向所在地省藥監(jiān)報(bào)告﹔必要時(shí)，向國(guó)家局報(bào)告。

歷年真題

【最佳選擇題】關(guān)于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是( )

A.藥品GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量控制的基本要求

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品注冊(cè)的要求，貫徹到原材料采購(gòu)、藥品生產(chǎn)、控制、產(chǎn)品放行以及藥品銷售的全過(guò)程中

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或者驗(yàn)證工作,以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、制定、宙核批準(zhǔn)和發(fā)放文件

參考答案：B

參考解析：貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中。

2024年執(zhí)業(yè)藥師考生注意：

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