執(zhí)業(yè)藥師關(guān)注：六安市公布對(duì)金寨縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查及處理情況
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六安市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)金寨縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查及處理情況的通報(bào)
金寨縣食品藥品監(jiān)督管理局：
依據(jù)《全市2018年度藥品流通環(huán)節(jié)飛行檢查工作實(shí)施方案》(六食藥監(jiān)管〔2018〕26號(hào))的規(guī)定，市局于2018年4月17日至18日對(duì)金寨縣轄區(qū)內(nèi)連鎖門(mén)店和零售藥房共計(jì)9家單位進(jìn)行了飛行檢查，根據(jù)飛行檢查結(jié)果，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào))要求，現(xiàn)將飛行檢查存在的主要問(wèn)題及處理意見(jiàn)通報(bào)如下：
一、金寨縣百姓緣大藥房有限公司一店
(一)存在的問(wèn)題：
1.部分藥品未按規(guī)定分類(lèi)陳列;
2.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度記錄不規(guī)范;
3.企業(yè)處方審核簽字不規(guī)范;
4.企業(yè)未對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行定期審核和及時(shí)修訂。
(二)處理意見(jiàn)：
責(zé)令該企業(yè)15日內(nèi)整改完畢，經(jīng)縣局復(fù)查合格后，將整改報(bào)告于6月30日前報(bào)送六安市食品藥品監(jiān)督管理局。
二、金寨縣和協(xié)大藥房
(一)存在的問(wèn)題：
1.供貨方資質(zhì)材料提供不完整，部分供貨單位質(zhì)量保證協(xié)議未簽訂;
2.部分藥品未按規(guī)定分類(lèi)陳列;
3.部分處方藥與非處方藥混放;
4.企業(yè)未設(shè)立避光防塵設(shè)施;
5.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度記錄不規(guī)范;
6.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)未設(shè)置顧客意見(jiàn)簿、監(jiān)督牌;
7.企業(yè)未按要求制定培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)檔案不完整;
8.企業(yè)未對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行定期審核和及時(shí)修訂;
9.企業(yè)工作人員未著工作服，未佩戴工作牌。
(二)處理意見(jiàn)：
責(zé)令該企業(yè)15日內(nèi)整改完畢，經(jīng)縣局復(fù)查合格后，將整改報(bào)告于6月30日前報(bào)送六安市食品藥品監(jiān)督管理局。
三、金寨縣鑫金圓大藥房有限公司
(一)存在的問(wèn)題：
1.供貨方資質(zhì)材料提供不完整，部分供貨單位質(zhì)量保證協(xié)議未簽訂;
2.部分藥品未按規(guī)定分類(lèi)陳列;
3.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度記錄不規(guī)范;
4.企業(yè)未按要求制定培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)檔案不完整;
5.企業(yè)未對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行定期審核和及時(shí)修訂;
6.企業(yè)工作人員未著工作服，未佩戴工作牌。
(二)處理意見(jiàn)：
責(zé)令該企業(yè)15日內(nèi)整改完畢，經(jīng)縣局復(fù)查合格后，將整改報(bào)告于6月30日前報(bào)送六安市食品藥品監(jiān)督管理局。
四、金寨縣百草堂大藥房有限公司天堂寨路店
(一)存在的問(wèn)題：
1.部分藥品未按規(guī)定分類(lèi)陳列;
2.陰涼區(qū)藥品陳列標(biāo)識(shí)不清晰，分區(qū)不合理，易串味藥品擺放混亂;
3.企業(yè)培訓(xùn)材料內(nèi)容不全，培訓(xùn)檔案不完整;
4.藥品拆零工具不齊全。
(二)處理意見(jiàn)：
責(zé)令該企業(yè)15日內(nèi)整改完畢，經(jīng)縣局復(fù)查合格后，將整改報(bào)告于6月30日前報(bào)送六安市食品藥品監(jiān)督管理局。
五、安徽四方百信大藥房連鎖有限公司金寨一店
(一)存在的問(wèn)題：
1.部分藥品未按規(guī)定分類(lèi)陳列;
2.企業(yè)培訓(xùn)材料內(nèi)容不全，培訓(xùn)檔案不完整;
3.企業(yè)冷鏈藥品運(yùn)輸記錄不規(guī)范，藥品到店接收人員為非本店工作人員;
4.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)未定期備份。
(二)處理意見(jiàn)：
責(zé)令該企業(yè)15日內(nèi)整改完畢，經(jīng)縣局復(fù)查合格后，將整改報(bào)告于6月30日前報(bào)送六安市食品藥品監(jiān)督管理局。
六、金寨山川藥房
(一)存在的問(wèn)題：
1.供貨方資質(zhì)材料提供不完整，部分質(zhì)量保證協(xié)議未簽字，法人委托書(shū)提供不規(guī)范;
2.藥品與非藥品混放，處方藥與非處方藥混放;
3.藥品儲(chǔ)存不規(guī)范，部分藥品直接接觸地面;
4.企業(yè)未按要求設(shè)立藥品驗(yàn)收區(qū)和不合格品區(qū);
5.中藥飲片斗格未進(jìn)行定期清斗和質(zhì)量復(fù)核，部分中藥飲片未按要求歸斗;
6.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所未按要求設(shè)立避光、防塵、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施;
7.企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度記錄不完整、不規(guī)范;
8.藥品陳列標(biāo)識(shí)不清晰、不準(zhǔn)確;
9.企業(yè)未設(shè)立含麻黃堿復(fù)方制劑銷(xiāo)售專(zhuān)柜，銷(xiāo)售記錄不全;
10.企業(yè)未設(shè)立拆零藥品銷(xiāo)售專(zhuān)柜，藥品拆零銷(xiāo)售記錄缺失;
11.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所放置與銷(xiāo)售無(wú)關(guān)的私人物品;
12.企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生條件極差;
13.企業(yè)未按要求制定培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)檔案不完整;
14.企業(yè)未對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行定期審核和及時(shí)修訂;
15.企業(yè)未按要求建立員工健康檔案。
(二)處理意見(jiàn)：
責(zé)令該企業(yè)15日內(nèi)整改完畢，經(jīng)縣局復(fù)查合格后，將整改報(bào)告于6月30日前報(bào)送六安市食品藥品監(jiān)督管理局。
七、金寨縣汪氏惠民中西藥房有限公司
(一)存在的問(wèn)題：
1.供貨方資質(zhì)材料提供不完整，部分質(zhì)量保證協(xié)議未簽字;
2.中藥飲片斗格未進(jìn)行定期清斗和質(zhì)量復(fù)核，質(zhì)量復(fù)核記錄不完整;
3.企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)未設(shè)立防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施;
4.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度記錄不完整、不規(guī)范;
5.藥品陳列標(biāo)識(shí)不清晰、不準(zhǔn)確;
6.企業(yè)未對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行定期審核和及時(shí)修訂;
7.藥品與非藥品混放，處方藥與非處方藥混放;
8.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所放置與銷(xiāo)售無(wú)關(guān)的私人物品;
9.企業(yè)員工健康檔案不完整;
10.企業(yè)未按要求制定培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)檔案不完整;
11.部分設(shè)施設(shè)備老舊，已不能滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)需求;
12.藥品拆零工具不齊全，拆零銷(xiāo)售記錄不完整。
(二)處理意見(jiàn)：
責(zé)令該企業(yè)15日內(nèi)整改完畢，經(jīng)縣局復(fù)查合格后，將整改報(bào)告于6月30日前報(bào)送六安市食品藥品監(jiān)督管理局。
八、金寨縣徽韻大藥房有限公司
(一)存在的問(wèn)題：
1.供貨方資質(zhì)材料提供不完整，部分質(zhì)量保證協(xié)議未簽字;
2.藥品與非藥品混放，處方藥與非處方藥混放;
3.企業(yè)未按要求設(shè)置藥品驗(yàn)收區(qū)和不合格品區(qū);
4.需要陰涼儲(chǔ)存的部分藥品未按要求儲(chǔ)存于陰涼柜中;
5.企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度記錄不完整;
6.藥品陳列標(biāo)識(shí)不清晰、不準(zhǔn)確;
7.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所放置與經(jīng)營(yíng)無(wú)關(guān)的私人生活用品;
8.企業(yè)未對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行定期審核和及時(shí)修訂;
9.含麻黃堿復(fù)方制劑藥品銷(xiāo)售記錄不完整;
10.藥品拆零工具不齊全，拆零銷(xiāo)售記錄不完整;
11.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人未在職在崗;
12.企業(yè)未按要求制定培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)檔案不完整;
13.企業(yè)員工健康檔案不完整;
14.企業(yè)未按要求保存藥品處方。
(二)處理意見(jiàn)：
責(zé)令該企業(yè)15日內(nèi)整改完畢，經(jīng)縣局復(fù)查合格后，將整改報(bào)告于6月30日前報(bào)送六安市食品藥品監(jiān)督管理局。
九、六安市平安醫(yī)藥連鎖有限公司金寨古碑店
(一)存在的問(wèn)題：
1.企業(yè)在崗執(zhí)業(yè)藥師未掛牌明示，未按要求在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所醒目位置懸掛執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證;
2.部分藥品未按要求陳列于柜臺(tái)，直接接觸地面放置;
3.含麻黃堿復(fù)方制劑藥品藥品銷(xiāo)售記錄不規(guī)范;
4.藥品拆零工具不齊全，部分拆零藥品未按要求存放于拆零專(zhuān)柜中銷(xiāo)售;
5.企業(yè)未對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行定期審核和及時(shí)修訂;
6.藥品陰涼區(qū)中存在有藥品與非藥品混放，處方藥與非處方藥混放現(xiàn)象;
7.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人未在職在崗;
8.企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)存放有與經(jīng)營(yíng)無(wú)關(guān)的私人物品;
9.企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生條件較差;
10.藥品陳列標(biāo)識(shí)不清晰、不準(zhǔn)確;
11.企業(yè)培訓(xùn)記錄檔案不齊全。
(二)處理意見(jiàn)：
責(zé)令該企業(yè)15日內(nèi)整改完畢，經(jīng)縣局復(fù)查合格后，將整改報(bào)告于6月30日前報(bào)送六安市食品藥品監(jiān)督管理局。
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