2017年執(zhí)業(yè)藥師考試本周進(jìn)行，考前環(huán)球網(wǎng)校搜集整理“2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)終極沖刺模考題二”，幫助考生快速，一舉通過執(zhí)業(yè)藥師考試。

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　　(1～4題共用備選答案)

　　A.第三人

　　B.費用

　　C.行政復(fù)議

　　D.申請人

　　E.被申請人

　　1.公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益時，可向行政機關(guān)提出

　　2.行政復(fù)議機關(guān)受理行政復(fù)議申請，不得向申請人收取任何

　　3.依照《中華人民共和國行政復(fù)議法》，申請行政復(fù)議的公民、法人或者其他組織屬于

　　4.公民、法人或者其他組織對行政機關(guān)的具體行政行為不服申請行政復(fù)議的，作出具體行政行為的行政機關(guān)屬于

　　正確答案:1.C;2.B;3.D;4.E

　　(5～8題共用備選答案)

　　A.境外申請人

　　B.境內(nèi)申請人

　　C.SDA

　　D.省級藥監(jiān)局

　　E.企業(yè)法人

　　5.改變藥品包裝規(guī)格的補充申請的審批機構(gòu)是

　　6.進(jìn)口藥品的補充申請的審批機構(gòu)是

　　7.在中國境內(nèi)合法登記的藥品注冊申請人是

　　8.境外合法制藥廠商由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)辦理進(jìn)口藥品注冊的是

　　正確答案:5.D;6.C;7.B;8.A

　　(9～11題共用備選答案)

　　A.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

　　B.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

　　C.網(wǎng)上藥品交易服務(wù)

　　D.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)

　　E.聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

　　9.國家藥品監(jiān)督管理局對從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)需進(jìn)行審核的是

　　10.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)需進(jìn)行審核的是

　　11.擬從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，但須向國家藥品監(jiān)督管理局提出專項申請的是

　　正確答案:9.B;10.A;11.C

　　(12～15題共用備選答案)

　　A.國家標(biāo)準(zhǔn)

　　B.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

　　C.藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

　　D.藥品樣品檢驗

　　E.Ⅱ期臨床試驗

　　12.治療作用初步評價階段是新藥的

　　13.國務(wù)院藥監(jiān)管理部門批準(zhǔn)給藥品注冊申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行的是

　　14.國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求是

　　15.根據(jù)國內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家要求藥品檢驗所對該藥物的標(biāo)準(zhǔn)、檢驗項目和方法提出意見是

　　正確答案:12.E;13.B;14.A;15.C

　　(16～19題共用備選答案)

　　A.試驗方案

　　B.記錄與報告

　　C.試驗用藥品

　　D.質(zhì)量保證

　　E.多中心試驗

　　16.臨床試驗中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性的是

　　17.由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進(jìn)行的臨床試驗址

　　18.對嚴(yán)重不良事件報告表的評價和討論屬于

　　19.根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算要達(dá)到試驗預(yù)期目的所需的病例數(shù)是屬于

　　正確答案:16.D;17.E;18.B;19.A

　　(20～23題共用備選答案)

　　A.對人體健康造成嚴(yán)重危害

　　B.使生產(chǎn)遭受較大損失

　　C.重大損失

　　D.特別重大損失

　　E.情節(jié)特別嚴(yán)重

　　20.生產(chǎn)銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料致人死亡的應(yīng)認(rèn)定為

　　21.生產(chǎn)銷售偽劣農(nóng)藥、獸藥、化肥、種子罪中，一般以二萬元為起點的是

　　22.生產(chǎn)銷售偽劣農(nóng)藥、獸藥、化肥、種子罪中，一般以十萬元為起點的是

　　23.生產(chǎn)銷售偽劣農(nóng)藥、獸藥、化肥、種子罪中，一般以五十萬元為起點的是

　　正確答案:20.E;21.B;22.C;23.D

　　(24～27題共用備選答案)

　　A.新藥申請

　　B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請

　　C.進(jìn)口藥品申請

　　D.補充申請

　　E.臨床研究申請

　　24.生產(chǎn)已由國家藥品監(jiān)督管理局頒布的正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請

　　25.境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請

　　26.有關(guān)藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項或內(nèi)容的注冊申請

　　27.未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請

　　正確答案:24.B;25.C;26.D;27.A

　　(28～31題共用備選答案)

　　A.網(wǎng)上藥品交易服務(wù)

　　B.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

　　C.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

　　D.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

　　E.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表

　　28.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)填寫國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的

　　29.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有公開性、共享性藥品信息服務(wù)的是

　　30.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告，有償提供藥品信息的是

　　31.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供藥品信息服務(wù)活動的是

　　正確答案:28.E;29.B;30.C;31.D

　　(32～34題共用備選答案)

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.衛(wèi)生部

　　C.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.國家工商行政管理部門

　　E.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　32.第一類醫(yī)療器械說明書的審批部門是

　　33.第二類醫(yī)療器械說明書的審批部門是

　　34.第三類醫(yī)療器械說明書的審批部門是

　　正確答案:32.B;33.C;34.A

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　　(35～38題共用備選答案)

　　A.生物等效性試驗

　　B.藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

　　C.樣品檢驗

　　D.藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

　　E.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

　　35.供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)是

　　36.藥品檢驗所對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的可行性、科學(xué)性，設(shè)定和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實驗室檢驗和審核工作是

　　37.藥品檢驗所按照申請人申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗是

　　38.申請注冊已有國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品，需要進(jìn)行臨床研究的可僅進(jìn)行的是

　　正確答案:35.B;36.D;37.C;38.A

　　(39～42題共用備選答案)

　　A.最高人民法院

　　B.高級人民法院

　　C.中級人民法院

　　D.基層人民法院

　　E.被告

　　39.管轄全國范圍內(nèi)重大、復(fù)雜的第一審行政案件是

　　40.管轄第一審行政案件是

　　41.確認(rèn)發(fā)明專利權(quán)的案件是

　　42.管轄本轄區(qū)內(nèi)重大、復(fù)雜的第一審行政案件是

　　正確答案:39.A;40.D;41.C;42.B

　　(43～46題共用備選答案)

　　A.質(zhì)量保證

　　B.多中心試驗

　　C.試驗方案

　　D.記錄與報告

　　E.試驗用藥品

　　43.對嚴(yán)重不良事件報告表的評價和討論的是

　　44.根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算要達(dá)到試驗預(yù)期目的所需的病例數(shù)的是

　　45.臨床試驗中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性的是

　　46.多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進(jìn)行的臨床試驗是

　　正確答案:43.D;44.C;45.A;46.B

　　(47～50題共用備選答案)

　　A.監(jiān)查

　　B.監(jiān)查員

　　C.研究者

　　D.受試者

　　E.申辦者

　　47.接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查，確保臨床試驗的質(zhì)量的是

　　48.在試驗期間，可隨時了解與其有關(guān)的信息資料的是

　　49.熟悉有關(guān)試驗用藥品的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及相關(guān)文件是

　　50.在臨床試驗中為保障受試者的權(quán)益，對試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，完整無誤必須進(jìn)行

　　正確答案:47.C;48.D;49.B;50.A

　　(51～54題共用備選答案)

　　A.國家藥品監(jiān)督管理局

　　B.省級藥品監(jiān)督管理局

　　C.國家信息管理部門

　　D.省級信息管理部門

　　E.國家藥品監(jiān)督管理局和國家信息管理部門

　　51.對從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進(jìn)行審核

　　52.對從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息實行備案管理

　　53.對轄區(qū)內(nèi)從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進(jìn)行初審

　　54.對從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進(jìn)行審核

　　正確答案:51.A;52.A;53.B;54.B

　　(55～56題共用備選答案)

　　A.生產(chǎn)和使用

　　B.監(jiān)督和檢查

　　C.法律責(zé)任

　　D.第一類治療器械經(jīng)營企業(yè)

　　E.第二、三類治療器械經(jīng)營企業(yè)

　　55.應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥監(jiān)部門備案開辦的企業(yè)是

　　56.應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥監(jiān)部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給"醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證"的是

　　正確答案:55.D;56.E

　　(57～58題共用備選答案)

　　A.制造、修理計量器具的企業(yè)

　　B.個體工商戶

　　C.計量認(rèn)證

　　D.計量單位

　　E.計量器具

　　57.政府的計量行政部門對有關(guān)技術(shù)機構(gòu)計量檢定，測試的能力和可靠性進(jìn)行的考核和證明

　　58.可以制造、修理簡易計量器具的是

　　正確答案:57.C;58.B

　　(59～62題共用備選答案)

　　A.省級藥品監(jiān)督管理局

　　B.國家藥品監(jiān)督管理局

　　C.省級藥品檢驗機構(gòu)

　　D.國家藥品檢驗機構(gòu)

　　E.衛(wèi)生行政部門

　　59.抽取連續(xù)三批樣品

　　60.根據(jù)保護公眾健康的需要，對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期

　　61.監(jiān)測期內(nèi)的新藥，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口

　　62.可以實行快速審批

　　正確答案:59.A;60.B;61.B;62.B

　　(63～64題共用備選答案)

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　63.藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)實施期限為

　　64.新藥監(jiān)測期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起不超過

　　正確答案:63.B;64.E

　　(65～67題共用備選答案)

　　A.行政訴訟

　　B.行政處罰

　　C.行政復(fù)議

　　D.被告

　　E.第三人

　　65.當(dāng)事人對當(dāng)場作出的行政處罰決定不服的，可以依法申請

　　66.遵循合法、公正、公開、及時、便民的原則，堅持有錯必糾，保障法律、法規(guī)的正確實施的是

　　67.除法律另有規(guī)定的外，違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予

　　正確答案:65.A;66.C;67.B

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　　(68～71題共用備選答案)

　　A.藥品注冊管理工作

　　B.藥品注冊申請人

　　C.藥品注冊

　　D.藥品注冊申請

　　E.藥品補充申請

　　68.依法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并作出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過程是

　　69.變更藥品批準(zhǔn)證明文件及所附事項的，申請人應(yīng)當(dāng)提出

　　70.提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件者是

　　71.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請和進(jìn)口藥的申請屬于

　　正確答案:68.C;69.E;70.B;71.D

　　(72～75題共用備選答案)

　　A.研究者

　　B.受試者

　　C.申辦者

　　D.監(jiān)查

　　E.監(jiān)查員

　　72.在臨床試驗中為保障受試者的權(quán)益及試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)完整準(zhǔn)確，必須進(jìn)行

　　73.必須熟悉有關(guān)試驗用藥品的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及相關(guān)文件的是

　　74.負(fù)責(zé)建立臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的是

　　75.接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查，確保臨床試驗質(zhì)量的是

　　正確答案:72.D;73.E;74.C;75.A

　　(76～79題共用備選答案)

　　A.樣品檢驗

　　B.藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

　　C.藥品注冊檢驗

　　D.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

　　E.國家標(biāo)準(zhǔn)

　　76.藥品檢驗所對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實驗室檢驗和審核工作是

　　77.藥品檢驗所按照藥品注冊申請人申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗是

　　78.國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求是

　　79.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給藥品注冊申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行的是

　　正確答案:76.B;77.A;78.E;79.D

　　(80～83題共用備選答案)

　　A.進(jìn)口藥品申請

　　B.補充申請

　　C.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請

　　D.改變劑型和給藥途徑的已上市的藥品申請

　　E.藥品注冊管理工作

　　80.在境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請是

　　81.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、進(jìn)口藥品分裝，藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，按

　　82.按照新藥管理的藥品注冊申請是

　　83.負(fù)責(zé)對藥物臨床研究，藥品生產(chǎn)和進(jìn)口審批屬于

　　正確答案:80.A;81.B;82.D;83.A

　　(84～87題共用備選答案)

　　A.新藥申請

　　B.藥物的臨床研究

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.Ⅰ期臨床試驗

　　84.臨床試驗和生物等效性試驗稱為

　　85.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)屬于

　　86.進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)是

　　87.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗是

　　正確答案:84.B;85.D;86.C;87.E

　　(88～90題共用備選答案)

　　A.醫(yī)療器械

　　B.第一類醫(yī)療器械

　　C.第二類醫(yī)療器械

　　D.第三類醫(yī)療器械

　　E.生產(chǎn)和使用

　　88.對人體具有潛在危險，對其安全性，有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械是

　　89.對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械是

　　90.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械是

　　正確答案:88.D;89.C;90.B

　　(91～93題共用備選答案)

　　A.對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械

　　B.可以隨便使用的醫(yī)療器械

　　C.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械

　　D.植入人體，用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械

　　E.不許隨便使用的醫(yī)療器械

　　91.第一類醫(yī)療器械是指

　　92.第二類醫(yī)療器械是指

　　93.第三類醫(yī)療器械是指

　　正確答案:91.C;92.A;93.D

　　(94～97題共用備選答案)

　　A.申辦者職責(zé)

　　B.研究者職責(zé)

　　C.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

　　D.藥品臨床試驗管理規(guī)范

　　E.多中心試驗

　　94.負(fù)責(zé)對臨床試驗用的所有藥品作適當(dāng)?shù)陌b標(biāo)簽，并標(biāo)明臨床試驗專用的是

　　95.應(yīng)了解并熟悉用藥的性質(zhì)、作用、療效及安全性的是

　　96.從事新藥安全性研究的實驗室應(yīng)符合

　　97.獲得倫理委員會與受試者知情同意書屬于

　　正確答案:94.B;95.A;96.B;97.A

　　(98～101題共用備選答案)

　　A.仲裁檢定

　　B.計量器具

　　C.計量檢定

　　D.計量認(rèn)證

　　E.計量檢定機構(gòu)

　　98.能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括計量基準(zhǔn)、計量標(biāo)準(zhǔn)、工作計量器具屬于

　　99.為評定計量器具的計量性能，確定其是否合格所進(jìn)行的全部工作屬于

　　100.用計量基準(zhǔn)或者社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)所進(jìn)行的以裁決為目的的計量檢定、測試活動屬于

　　101.承擔(dān)計量檢定工作的有關(guān)技術(shù)機構(gòu)是

　　正確答案:98.B;99.C;100.A;101.E

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