總局關(guān)于關(guān)于麥考酚類藥品的生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)的通報(bào)問答

更新時(shí)間：2017-05-18 14:57:19 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　歐洲藥品管理局發(fā)布警示信息，提示在可選擇其他預(yù)防移植排斥的藥品時(shí)，妊娠婦女禁忌使用麥考酚類藥品。近期,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對麥考酚類藥品進(jìn)行了安全性評估,認(rèn)為該類藥品存在生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)。為使醫(yī)

　　歐洲藥品管理局發(fā)布警示信息，提示在可選擇其他預(yù)防移植排斥的藥品時(shí)，妊娠婦女禁忌使用麥考酚類藥品。近期,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對麥考酚類藥品進(jìn)行了安全性評估,認(rèn)為該類藥品存在生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)。為使醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及公眾了解麥考酚類藥品的安全性問題，尤其是生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)，環(huán)球網(wǎng)校分享總局關(guān)于關(guān)于麥考酚類藥品的生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)的通報(bào)問答如下：

　　一、麥考酚類藥品有哪些適應(yīng)癥?

　　麥考酚類藥品是免疫抑制劑，主要與環(huán)孢素及皮質(zhì)類固醇合并使用，預(yù)防接受同種異體腎臟或肝臟移植患者發(fā)生急性排斥反應(yīng)。

　　二、我國都有哪些麥考酚類藥品?

　　目前在我國上市銷售的麥考酚類藥品包括麥考酚鈉腸溶片、嗎替麥考酚酯膠囊、嗎替麥考酚酯片、嗎替麥考酚酯分散片、嗎替麥考酚酯干混懸劑、注射用嗎替麥考酚酯。

　　三、麥考酚類藥品的生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)都有哪些表現(xiàn)?

　　麥考酚類藥品的生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)主要表現(xiàn)為孕婦自發(fā)性流產(chǎn)、胎兒或新生兒先天性異常、耳畸形、胃腸道畸形、生長遲緩、心臟畸形、腭裂、眼畸形、室間隔缺損、畸形、胎兒死亡等。

　　四、如何減少生殖毒性嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生?

　　(一)建議醫(yī)務(wù)人員根據(jù)麥考酚類藥品說明書推薦適應(yīng)癥使用該類產(chǎn)品。對于說明書推薦適應(yīng)癥之外的狼瘡性腎炎和其他免疫性疾病，鑒于目前尚無可靠的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，建議醫(yī)務(wù)人員權(quán)衡該類藥品的風(fēng)險(xiǎn)獲益，規(guī)范臨床使用。

　　(二)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)安全用藥宣傳，科學(xué)推介產(chǎn)品，及時(shí)將安全性信息的變更情況告知處方醫(yī)生;加強(qiáng)上市后研究，為臨床合理用藥提供依據(jù);及時(shí)完善藥品說明書安全警示信息。

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