國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定（征求意見稿）

更新時間：2017-03-22 13:18:12 來源：環(huán)球網(wǎng)校

瀏覽

執(zhí)業(yè)藥師報名、考試、查分時間免費短信提醒

地區(qū)

獲取驗證立即預(yù)約

請?zhí)顚憟D片驗證碼后獲取短信驗證碼

看不清楚，換張圖片

免費獲取短信驗證碼

摘要　　根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)要求，為鼓勵境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗，縮短境內(nèi)外上市時間間隔，滿足公眾對新藥的臨床需求，國家食品藥品

　　根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)要求，為鼓勵境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗，縮短境內(nèi)外上市時間間隔，滿足公眾對新藥的臨床需求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定(征求意見稿)》，具體內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校分享如下，并提醒有關(guān)單位和社會各界人士可于2017年4月20日前，通過以下方式提出意見：

　　1.登錄中國政府法制信息網(wǎng)(網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn)，進入首頁左側(cè)的“法規(guī)規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)”提出意見和建議。

　　2.通過電子郵件方式將意見發(fā)送至hxypc@cfda.gov.cn，并注明郵件主題“調(diào)整進口藥品注冊事項決定意見”。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定(征求意見稿)

　　根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)要求，為鼓勵境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗，縮短境內(nèi)外上市時間間隔，滿足公眾對新藥的臨床需求，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議研究決定，對進口藥品注冊管理有關(guān)事項作如下調(diào)整：

　　一、在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，取消臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊或者已進入II期或者III期臨床試驗的要求，疫苗類藥物除外。

點擊立刻獲取2017年執(zhí)業(yè)藥師考試行業(yè)動態(tài)

　　環(huán)球網(wǎng)校友情提供：執(zhí)業(yè)藥師考試論壇，隨時與廣大考生朋友們一起交流!

編輯推薦：

食品藥品監(jiān)管總局公布進口藥品符合《中華人民共和國藥典》的通知

進口藥品實行注冊證管理

　　二、對于在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗，完成國際多中心藥物臨床試驗后，可以直接提出藥品上市注冊申請;提出上市注冊申請時，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件的要求。

　　三、對于申請進口的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。

　　四、對于本決定發(fā)布前已受理的，以國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)提出免做進口臨床試驗的注冊申請，符合要求的，可以批準(zhǔn)進口。

　　本決定自年月日起實施。藥品監(jiān)管相關(guān)規(guī)章中有關(guān)進口藥品注冊管理與本決定不一致的，按照本決定執(zhí)行。

點擊立刻獲取2017年執(zhí)業(yè)藥師考試行業(yè)動態(tài)

　　環(huán)球網(wǎng)校友情提供：執(zhí)業(yè)藥師考試論壇，隨時與廣大考生朋友們一起交流!