香脂中松香酸和珍黃膠囊中黃芩植物組織檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法發(fā)布
瀏覽
收藏
香脂中松香酸和珍黃膠囊中黃芩植物組織檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法發(fā)布：按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，《楓香脂中松香酸檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》和《珍黃膠囊中黃芩植物組織檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，現(xiàn)予發(fā)布。詳細(xì)內(nèi)容如下：
相關(guān)推薦：中藥藥劑學(xué)各劑型質(zhì)量檢查項(xiàng)目歸納
楓香脂中松香酸檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法
【檢查】 松香酸(1)取本品粉末1g，加乙醇25ml，超聲處理15分鐘，濾過(guò)，濾液作為供試品溶液(必要時(shí)可適當(dāng)稀釋)。另取松香酸對(duì)照品適量，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液(臨用配制)。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2015年版通則0502)試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液2μl和對(duì)照品溶液5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以石油醚(60～90℃)-乙酸乙酯-冰乙酸(9:1:0.1)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中，在與松香酸對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，不得顯相同的熒光淬滅斑點(diǎn)。
若出現(xiàn)相同的斑點(diǎn)，則用下列高效液相色譜法驗(yàn)證。
(2)照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2015年版通則0512)試驗(yàn)。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-四氫呋喃-0.1%甲酸(35:25:40)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為241nm。理論板數(shù)按松香酸峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。
對(duì)照品溶液的制備取松香酸對(duì)照品適量，加乙醇制成每1ml含30μg的溶液，即得(臨用配制)。
供試品溶液的制備取【檢查】(1)項(xiàng)下的供試品溶液1ml，加乙醇稀釋至50ml，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。
測(cè)定法分別吸取供試品溶液與對(duì)照品溶液各10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
結(jié)果判斷供試品色譜中，不得出現(xiàn)與松香酸對(duì)照品色譜峰保留時(shí)間相同的色譜峰。若出現(xiàn)保留時(shí)間相同的色譜峰，則采用二極管陣列檢測(cè)器比較相應(yīng)色譜峰在220～260nm波長(zhǎng)范圍的紫外-可見吸收光譜，吸收光譜應(yīng)不相同，松香酸對(duì)照品在241±2nm顯示最大吸收。
備注：必要時(shí)可采用高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用方法驗(yàn)證。
環(huán)球網(wǎng)校友情提示：執(zhí)業(yè)藥師考試論壇，隨時(shí)與廣大考生朋友們一起交流!
編輯推薦
香脂中松香酸和珍黃膠囊中黃芩植物組織檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法發(fā)布：按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，《楓香脂中松香酸檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》和《珍黃膠囊中黃芩植物組織檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，現(xiàn)予發(fā)布。詳細(xì)內(nèi)容如下：
相關(guān)推薦：中藥藥劑學(xué)各劑型質(zhì)量檢查項(xiàng)目歸納
珍黃膠囊中黃芩植物組織檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法
【檢查】黃芩取本品內(nèi)容物，置顯微鏡下觀察，如下圖位置，共取9個(gè)檢查點(diǎn)檢視，應(yīng)不得檢出以下植物組織：纖維淺黃色，單個(gè)散在或數(shù)個(gè)成束，梭形，長(zhǎng)60～250μm，直徑9～33μm，壁厚，孔溝細(xì);石細(xì)胞黃色，類圓形、類方形或長(zhǎng)方形，壁較厚或甚厚。
如僅有1個(gè)檢查點(diǎn)視野中有檢出上述植物組織，再依法制片復(fù)試，復(fù)試應(yīng)不得檢出。
上圖為載玻片上檢查點(diǎn)示意圖。
環(huán)球網(wǎng)校友情提示：執(zhí)業(yè)藥師考試論壇，隨時(shí)與廣大考生朋友們一起交流!
編輯推薦
最新資訊
- 遼寧省發(fā)布2025年執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)習(xí)安排2025-07-16
- 2025年湖北執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育報(bào)名中，11月30日截止2025-07-16
- 注意！四川、湖南2025年執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育報(bào)名已開始！2025-07-08
- 執(zhí)業(yè)藥師7月新規(guī)：賣藥得先掃藥品追溯碼！2025-07-08
- 2025年天津執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育培訓(xùn)開展通知2025-06-25
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育平臺(tái)入口2025-05-28
- 執(zhí)業(yè)藥師是干什么工作的2025-05-27
- 執(zhí)業(yè)藥師和藥企需要嚴(yán)格遵守的要求2025-04-29
- 2025年浙江執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育新增施教機(jī)構(gòu)名單2025-04-24
- 2025年新疆執(zhí)業(yè)藥師不良信息記入全國(guó)注冊(cè)管理信息系統(tǒng)的公告2025-04-24
打卡人數(shù)
