新修訂藥品GSP“內(nèi)審管理”等3個(gè)附錄公開征求意見
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正值2016年“全國安全用藥月”活動(dòng)啟動(dòng)之際，國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳對新修訂藥品GSP“內(nèi)審管理”等3個(gè)附錄公開征求意見。詳細(xì)信息環(huán)球網(wǎng)校搜集并分享如下：
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10月18日，正值2016年“全國安全用藥月”活動(dòng)啟動(dòng)之際，國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳公開對《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》“內(nèi)審管理”等3個(gè)附錄征求意見，以重點(diǎn)強(qiáng)化藥品零售行業(yè)監(jiān)管，確保消費(fèi)者的用藥安全。本次征求意見的附錄中最引人注目的是“藥品零售連鎖管理”附錄，該附錄明確要求零售連鎖企業(yè)實(shí)現(xiàn)藥品采購、內(nèi)部配送與計(jì)算機(jī)管理三統(tǒng)一，這必將對藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)生重大影響。
本次公開征求意見的三個(gè)附錄分別是“內(nèi)審管理”附錄、“藥品零售連鎖管理”附錄和“藥品零售藥學(xué)服務(wù)規(guī)范” 附錄。“內(nèi)審管理”附錄主要明確了內(nèi)審范圍、內(nèi)容、組織機(jī)構(gòu)、人員設(shè)置要求，突出了內(nèi)審必須有專人承擔(dān);“藥品零售連鎖管理”附錄的核心在于零售連鎖要實(shí)現(xiàn)藥品統(tǒng)一采購，內(nèi)部統(tǒng)一配送和統(tǒng)一的計(jì)算機(jī)管理體系;“藥品零售藥學(xué)服務(wù)規(guī)范” 附錄則突出了藥店專屬的藥學(xué)服務(wù)屬性，細(xì)化門店開展藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，并關(guān)注執(zhí)業(yè)藥師配備問題，鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)采用計(jì)算機(jī)輔助系統(tǒng)優(yōu)化藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。據(jù)悉，這是我國藥品GSP首次以附錄的形式對藥品零售行業(yè)做出質(zhì)量管理的詳細(xì)規(guī)定，附錄與GSP正文具有同等法律效力。
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藥品零售行業(yè)是藥品直接面對消費(fèi)者的重要渠道，也是我國醫(yī)療保障體系中的重要環(huán)節(jié)。截至今年5月底，我國藥品零售連鎖企業(yè)有5337家，整個(gè)行業(yè)處于集中度快速提升期。目前，我國藥品零售行業(yè)經(jīng)營形式多樣，門店數(shù)量眾多，特別是在藥品采購環(huán)節(jié)不易監(jiān)管。此次征求意見的3個(gè)附錄表明，國家總局將加大對藥品零售企業(yè)的監(jiān)管力度，希望企業(yè)密切關(guān)注，積極建言。
附錄征求意見截止時(shí)間為11月18日。
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