部分臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問題

更新時(shí)間：2016-01-07 09:41:53 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　7月22日以來，食品藥品監(jiān)管總局開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，11月起組織力量分兩批對真實(shí)性存在疑點(diǎn)的部分生物等效性試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行核查，發(fā)現(xiàn)有22家企業(yè)申報(bào)的24個(gè)注冊申請的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不

　　7月22日以來，食品藥品監(jiān)管總局開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，11月起組織力量分兩批對真實(shí)性存在疑點(diǎn)的部分生物等效性試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行核查，發(fā)現(xiàn)有22家企業(yè)申報(bào)的24個(gè)注冊申請的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問題。這個(gè)被稱為“史上最嚴(yán)”的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，目前工作進(jìn)展如何?核查政策有哪些?如何處理臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的行為人?對此，食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞就藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作接受記者采訪。

　　記者：為什么開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查?(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“部分臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問題”相關(guān)信息)

　　吳湞：藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是判定藥品有效性和安全性的重要依據(jù)，對其數(shù)據(jù)進(jìn)行核查是藥品審批上市前的法定程序。針對部分藥品注冊申請中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)甚至弄虛作假問題，7月22日食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，全面啟動藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，目的是以此為切入點(diǎn)，規(guī)范我國藥物臨床試驗(yàn)?zāi)酥琳麄€(gè)藥品研發(fā)工作和生產(chǎn)經(jīng)營行為，推動醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，實(shí)現(xiàn)上市產(chǎn)品有效性、安全性、質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平，更好地滿足公眾用藥需求。這也是落實(shí)國務(wù)院關(guān)于改革藥品審評審批制度的重點(diǎn)任務(wù)。

　　30年前，美國一些制藥企業(yè)為搶先申報(bào)仿制藥申請也曾出現(xiàn)過大量數(shù)據(jù)造假行為。美國藥監(jiān)部門制訂了嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假的政策，對仿制藥行業(yè)進(jìn)行了徹底整頓。

　　記者：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作進(jìn)展情況如何?

　　吳湞：此次藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查涉及7月22日前總局收到的1622個(gè)待審藥品注冊申請，其中新藥948個(gè)，仿制藥503個(gè)，進(jìn)口藥171個(gè)。在企業(yè)自查階段，申請人要求撤回的注冊申請317個(gè)。11月起，總局組織力量分兩批對真實(shí)性存在疑點(diǎn)的部分生物等效性試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行核查，分別于11月11日、12月7 日發(fā)布公告，對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整問題的22家企業(yè)24個(gè)注冊申請，作出不予批準(zhǔn)的處理。截止12月14日，申請人主動撤回藥品注冊申請合計(jì) 727個(gè)。

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　　記者：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查中發(fā)現(xiàn)了哪些問題?(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“部分臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問題”相關(guān)信息)

　　吳湞：從已結(jié)束的兩批臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查情況看，影響技術(shù)審評的問題主要分兩大類，一類是真實(shí)性問題，一類是規(guī)范性、完整性問題。真實(shí)性方面，主要包括編造數(shù)據(jù)、篡改數(shù)據(jù)、瞞報(bào)數(shù)據(jù)、原始數(shù)據(jù)無法溯源、試驗(yàn)用藥品不真實(shí)等。例如，生物樣本分析測試使用的儀器出廠合格報(bào)告時(shí)間晚于試驗(yàn)測定完成時(shí)間;試驗(yàn)結(jié)果時(shí)間早于進(jìn)樣時(shí)間;進(jìn)行對比研究的試驗(yàn)制劑和參比制劑為同一制劑;瞞報(bào)嚴(yán)重不良事件、違背試驗(yàn)方案的合并用藥;關(guān)鍵儀器設(shè)備變賣、備份光盤丟失，全部數(shù)據(jù)無法溯源等。這類行為，多數(shù)具有明顯的主觀故意性，嚴(yán)重危及申報(bào)上市藥品的有效性和安全性。

　　完整性和規(guī)范性方面問題，主要是部分臨床數(shù)據(jù)缺失，不足以做出有效性和安全性的判斷;違反藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)相關(guān)規(guī)定的行為，包括試驗(yàn)用藥品管理混亂、違背試驗(yàn)方案操作、生物樣本分析不科學(xué)、方法學(xué)評價(jià)與樣品檢測交叉等，這些行為也影響審評機(jī)構(gòu)做出藥品有效性和安全性的判斷。

　　真實(shí)、規(guī)范、完整的臨床試驗(yàn)，是藥品安全性和有效性的源頭保障。如果臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在問題，不僅給老百姓用藥安全帶來隱患，也嚴(yán)重影響我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

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