國家食品藥品監(jiān)督管理總局就藥品注冊(cè)兩項(xiàng)改革向社會(huì)公開征求意見
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局就藥品注冊(cè)兩項(xiàng)改革向社會(huì)公開征求意見。健康報(bào)報(bào)道：近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案(征求意見稿)》和《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案(征求意見稿)》，就兩項(xiàng)改革的具體實(shí)施細(xì)則向社會(huì)公開征求意見。詳細(xì)內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理如下：
征求意見稿明確，在中國境內(nèi)依法設(shè)立，且能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任的藥品生產(chǎn)企業(yè)、(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“國家食品藥品監(jiān)督管理總局就藥品注冊(cè)兩項(xiàng)改革向社會(huì)公開征求意見”相關(guān)資訊)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或具有完全民事行為能力的、具有中國國籍的科研人員，均可申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人，提交藥品上市申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)填報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)信息(僅填報(bào)一家)，并承擔(dān)藥品全生命周期安全性和有效性保證義務(wù)。持有人應(yīng)對(duì)委托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行詳細(xì)考查，確認(rèn)其具有生產(chǎn)條件和能力，并對(duì)藥品生產(chǎn)的全過程進(jìn)行指導(dǎo)。
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根據(jù)征求意見稿，對(duì)原有化學(xué)藥品注冊(cè)分類進(jìn)行調(diào)整和完善后，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“國家食品藥品監(jiān)督管理總局就藥品注冊(cè)兩項(xiàng)改革向社會(huì)公開征求意見”相關(guān)資訊)根據(jù)藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)程度，將藥品分為新藥和仿制藥兩大類。根據(jù)藥品原創(chuàng)性和新穎性的不同，將新藥進(jìn)一步分為創(chuàng)新藥(注冊(cè)分類1)和改良型新藥(注冊(cè)分類2);改良型新藥是指在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、給藥途徑、適應(yīng)證、用法用量、規(guī)格等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。在仿制藥中，根據(jù)被仿制藥上市情況不同分為3類，注冊(cè)分類3是指仿境外上市、境內(nèi)未上市藥品，注冊(cè)分類4是指仿制境內(nèi)上市藥品，注冊(cè)分類5是指境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。(記者劉志勇)
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