全國人大常委會授權國務院在10省市開展藥品上市許可持有人制度試點
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全國人大常委會授權國務院在10省市開展藥品上市許可持有人制度試點。光明日報訊：全國人大常委會4日作出決定，授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10個省市開展藥品上市許可持有人制度試點。
授權決定明確，在試點地區(qū)，藥品研發(fā)機構和科研人員(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)搜集“全國人大常委會授權國務院在10省市開展藥品上市許可持有人制度試點”相關資訊)可以申請并取得藥品批準文號，成為藥品上市許可持有人。
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司司長徐景和介紹，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)搜集“全國人大常委會授權國務院在10省市開展藥品上市許可持有人制度試點”相關資訊)根據(jù)我國目前的藥品管理法，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請藥品注冊，取得藥品批準文號。這一產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可相捆綁的管理制度不利于鼓勵藥物創(chuàng)新，容易產(chǎn)生低水平的重復建設。而藥品上市許可持有人制度是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度。在該制度下，藥品研發(fā)機構和科研人員不僅可以申請并取得藥品批準文號，還可以自己設立企業(yè)生產(chǎn)藥品，也可以委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)，以自己的名義將產(chǎn)品推向市場。
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